记者 | 梁彩钰
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在万象更新的时节，化妆品产业也将迎来了新一轮变化。
1月26日，中国食品药品检定研究院发布了《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》，面向社会公开征求意见。这是继22日发布的《化妆品禁用原料目录（征求意见稿）》后，国家规范化妆品原料的又一举措。
为了配合2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》，以及相关法规规范要求，国家对化妆品原料的监督管理进入了全面且细分化的新阶段。
01公开原料最高历史使用量，风险评估升级
《已使用化妆品原料目录》（以下简称《已使用目录》）制修订说明指出，2015年修订的《已使用目录》共收录了8783种已使用原料。而该目录还存在与《化妆品安全技术规范》（2015版）载明的化妆品禁限使用组分和准用组分之间关系不清晰的问题，部分原料信息需要完善，已通过审评审核的原料需增补入《已使用目录》。
为收载更细化的原料信息，《已使用目录》新增加了原料最高历史使用量信息。
相关部门对已获批准产品的配方使用原料情况进行数据整理，选取了2010 年至2020 年 3月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品，通过信息化手段和人工审核整理，对产品配方所有使用过的原料情况进行梳理，分别按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用量，增补在《已使用目录》中，为化妆品安全风险评估工作提供技术支撑。
如《已使用目录》中的PEG-4 油菜籽油酰胺，该原料通常被用作化妆品的增稠剂、增泡剂，其标注的淋洗类产品最高历史使用量为6.045%，驻留类产品最高历史使用量为0.0032%。通常被用作化妆品表面活性剂、乳化剂的PEG-4 月桂酸酯，标注的淋洗类产品最高历史使用量显示无记载，而驻留类产品最高历史使用量为0.594%。用于发用定型剂的原料丙烯酸（酯）类/双丙酮丙烯酰胺 AMP 盐，其标注的淋洗类/驻留类产品最高历史使用量均显示为“/”，原料使用量应符合《化妆品安全技术规范》及《化妆品禁用原料目录》的要求。
风险评估是化妆品安全评价的重要手段，《化妆品监督管理条例》中要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。化妆品原料安全与化妆品产品安全紧密相关，完整的原料数据库是化妆品风险评估的基础。由于2015 年版仅载明已使用原料的名称，并未对原料的使用信息等进行整理，无法为风险评估提供参考。
《已使用目录》新增加了原料最高历史使用量信息，为化妆品产品安全的风险评估提供了更全面的参考。
02收录8980种原料，新增140种
本着科学规范、技术规范、与时俱进的原则，中国食品药品检定研究院对《已使用目录》进行修订，对化妆品原料名称进行统一、对已获批准产品的原料使用情况进行整理、以及深入挖掘已审批产品中原料的使用信息，相应地对《已使用目录》进行增补或删除。
《已使用目录》增补了四大部分化妆品原料，分别是审评审核通过的化妆品原料，包括去年12月新增的月桂酰精氨酸HCl等4个化妆品新原料、驼峰油、光甘草定等；对《规范》中未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为已使用原料；《已使用目录》中的类别原料，如兰科植物提取物、藻类提取物等；《已使用目录》 中一个原料序号对应两个名称的，根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等，保留其中一个规范名称，另一个调整为“曾用名”。
除此之外，《已使用目录》对部分化妆品原料的命名（中/英文/INCI 名称）也进行了相应的修改、补充和规范。
《已使用目录》中标注的原料数量共8980种，比2015年版收录的8783种多出197种。其中，包括拟收载于《化妆品禁用原料目录》的50种原料，以及删除的7种原料。如完全相同的原料名称，包括丙烯酸(酯)类/山嵛醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、来檬（CITRUS AURANTIFOLIA）果提取物等；以及经比对化妆品行政许可管理系统中产品信息、无使用历史且来源不清的原料，包括黑蚂蚁、龙脑香、蛇麻子等。以此计算，《已使用目录》共新增了140种原料。
据悉，《已使用目录》的修订是参考美国个人护理用品协会（PCPC）编撰《国际化妆品原料字典与手册》，并结合了《中国药典》《中国植物志》。在我国化妆品产业发展的实际情况下与国际标准对齐，可见国家对化妆品原料安全规范的重视。
03企业备案资料的更新完善
《已使用化妆品原料目录（征求意见稿）》是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录。由于国家药品监督管理局未组织对本目录所列原料的安全性进行评价，化妆品生产企业在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准 、规范的相关要求，并对原料进行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。
为推动化妆品原料的使用规范，《已使用目录》对化妆品注册人、备案人使用原料提出了相关要求。
使用《已使用目录》中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料时，应符合《化妆品安全技术规范》的要求。目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“ 某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。
中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用未收载于本目录此类原料时应当标注具体的原料名称，并提供原料已使用证明材料；中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称及基原，并提供原料已使用证明材料。
一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称，不建议使用已标注为“曾用名”的名称；最高历史使用量标注为“/"的原料，原料使用量应符合《化妆品安全技术规范》及《化妆品禁用原料目录》的要求；只有驻留类产品最高历史使用量信息的，淋洗类产品可参照驻留类产品使用。
最后，《已使用目录》制修订说明提出，对于征求意见稿中的历史使用量保留空白、以及未包含在已展开的具体原料名称中的类别原料，将会根据反馈意见的情况，对经确认的使用安全证明资料进行审核后进行完善。在结合自身实际情况的前提下，行业对《已使用目录》中信息有存疑的，可按照规定提供相应证明材料提出修改意见，意见征集截止时间为2月18日。
在企业生产周期缩短、产品改朝换代快的时代，政策也要顺势而变。有新原料“诞生”，也有禁限用原料退出化妆品的舞台。随着《已使用目录》的修订与公开，更见证了国家积极维护产业安全的决心。对化妆品原料的信息调整与完善，进一步推动化妆品产业向规范化、标准化迈进。
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