重新换药品生产许可证，4种情况直接免予现场检查

转自：黑龙江药监局 编辑：蒲公英-绿茶

9月30日，黑龙江药监局发布关于2020年度重新发放药品生产许可证行政许可事项的通告。

换证范围：

《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日的省内药品生产企业（药用辅料生产企业除外，药用辅料生产企业不再需持有《药品生产许可证》，不在本次换证范围内）。

换证时间：

自2020年10月1日起。

换证方式：

采用免予现场检查和组织现场检查两种换证方式。免予现场检查包括有条件的“承诺即换证”（直接免予现场检查）和经技术评审免予现场检查。

对符合以下条件的药品生产企业换证时免予现场检查4种情况：

1.2019年10月1日以来通过我局组织开展的药品生产质量管理规范认证或符合性检查。

2.自2016年以来，无因生产假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形。

3.无因违法生产被药品监督管理部门立案调查且尚未结案的情形。

4.企业完成药品生产质量管理规范自查自评，自查结论为符合规范标准，对自查存在问题完成整改，并形成自查报告，主要内容包括：2016年以来实施药品生产质量管理规范的基本情况、2018年以来国家和省级药品监督管理部门对企业开展认证检查、符合性检查、监督检查情况与缺陷整改情况、2019年度药品生产质量回顾情况、本次换证自查情况等。

经技术评审免予现场检查情况

对不符合直接免予现场检查条件的企业，企业申报后由审核查验中心组织技术评审，按照质量安全风险管理原则结果判定为“无需现场检查”的，免予现场检查。

组织现场检查情况：

对不符合直接免予现场检查和经技术评审免予现场检查条件的企业，换证时均组织实施现场检查。

常年不生产的药品生产企业：

常年不生产的药品生产企业申请换证时应达到正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施与工艺验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。

暂无生产品种的药品生产企业：

暂无生产品种的药品生产企业申请换证时应达到拟生产剂型正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。

原文如下：

为做好2020年度全省重新发放药品生产许可证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，结合贯彻落实药品安全“四个最严”和推进“证照分离”改革工作要求，决定于2020年10月1日启动省内药品生产企业重新发放药品生产许可证工作，实施有条件的“承诺即换证”，并就相关事宜通告如下。

一、换证范围

《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日的省内药品生产企业（药用辅料生产企业除外，药用辅料生产企业不再需持有《药品生产许可证》，不在本次换证范围内）。

二、换证时间

自2020年10月1日起。

三、换证方式

采用免予现场检查和组织现场检查两种换证方式。免予现场检查包括有条件的“承诺即换证”（直接免予现场检查）和经技术评审免予现场检查。

（一）直接免予现场检查

对符合以下条件的药品生产企业换证时免予现场检查：

1.2019年10月1日以来通过我局组织开展的药品生产质量管理规范认证或符合性检查。

2.自2016年以来，无因生产假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形。

3.无因违法生产被药品监督管理部门立案调查且尚未结案的情形。

4.企业完成药品生产质量管理规范自查自评，自查结论为符合规范标准，对自查存在问题完成整改，并形成自查报告，主要内容包括：2016年以来实施药品生产质量管理规范的基本情况、2018年以来国家和省级药品监督管理部门对企业开展认证检查、符合性检查、监督检查情况与缺陷整改情况、2019年度药品生产质量回顾情况、本次换证自查情况等。

（二）经技术评审免予现场检查

对不符合直接免予现场检查条件的企业，企业申报后由审核查验中心组织技术评审，按照质量安全风险管理原则结果判定为“无需现场检查”的，免予现场检查。

（三）组织现场检查

对不符合直接免予现场检查和经技术评审免予现场检查条件的企业，换证时均组织实施现场检查。

四、申报材料

（一）申办换证企业需提交的申报材料

（1）黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表（符合“承诺即换证”的企业与其他企业需要下载和填写不同的申请表格，分别见附件1、2）与申请人、委托代理人身份证复印件；及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）。

（2）有效期内的《药品生产许可证》（正、副本，原件）与《药品生产质量管理规范认证证书》（原件，如持有）。

（3）各生产范围（品种）近两年接受GMP检查（含GMP认证检查、符合性检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）明细及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。

（4）企业自查报告。

（5）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况。

（6）近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等。

（7）近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督管理部门行政处罚情况（如有）。

（8）委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）。

（9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

（10）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新发放《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查情况，包括存在问题分析及今后改进措施。

（11）需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料。

（二）我局自行查阅核对的内容

营业执照。

五、办理程序

（一）申办企业登录我局网站（http://mpa.hlj.gov.cn），按照药品生产许可证（重新发放，延续）办事指南提示，下载申请表，完成全部换证准备工作后填写表格，网上提交全部申报材料电子版后，将纸质材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。符合“承诺即换证”条件的企业同步提交自查自评表与自查报告。

（二）对符合“承诺即换证”条件的，于受理后5个工作日内发放《药品生产许可证》，有效期至2025年12月31日。

（三）对不符合“承诺即换证”条件的，由审核查验中心组织技术评审，视情况免予现场检查或组织现场检查，换证承诺时限为27个工作日，技术评审、现场检查与企业整改时间不计入；通过审查的，发放《药品生产许可证》，有效期至2025年12月31日；未通过审查的，出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》。

六、其他事项

（一）重新发放药品生产许可证结果在信用黑龙江（http://www.hljcredit.gov.cn/）和我局网站公开。

（二）常年不生产的药品生产企业申请换证时应达到正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施与工艺验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。

（三）暂无生产品种的药品生产企业申请换证时应达到拟生产剂型正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。

（四）对完成重新发放药品生产许可证的企业，我局将加强监督检查，如发现其实际情况与承诺内容不符，将收回发放的许可批件，严格依法依规查处。

附件：1.黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）“承诺即换证”行政许可申请表

2.黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表

黑龙江省药品监督管理局

2020年9月30日

附件1黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）“承诺即换证”行政许可申请表

附件2黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表