新基紫杉醇被禁，百济神州被“二次伤害”？

新基紫杉醇被禁，百济神州被“二次伤害”？
来源：药智网|Eva

3月25日晚间，国家药监局发布公告：暂停进口、销售和使用美国CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

新基制药的注射用紫杉醇身为第二批国家集采中选的原研药，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也迅速作出反应，取消CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。

同时，联合采购办公室将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原CelgeneCorporation供药省份，确保相关地区的药品供应。

“被禁”的新基注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是今年1月17日第二批全国药品集采品种。4家竞标企业3家中标，分别是石药欧意、恒瑞、华润医药（新基/百济神州）。接下来，对于江苏恒瑞、石药集团来说，如何趁机消化原研药撤去后的市场空白，值得关注。

而本次被禁，对于负责新基注射用紫杉醇国内销售的百济神州影响很大，2019年新基三种药物为百济神州带来了2.226亿美元的中国市场收入，同比增长70.1％，其中紫杉醇贡献了一半的收入，对此百济神州就此事发表声明，其创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“作为Abraxane在中国的销售代理，我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州，药品质量是重中之重，我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准，我们正在与百时美施贵宝沟通，尽快进行整改工作。同时，我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动，以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。”

除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外，目前，BMS已向中国国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货，该申请目前正在审评中。

事实上，这不是百济神州第一次受新基影响，其中还涉及BMS...

百济神州与新基战略合作

2017年7月5日，据百济神州官网消息，公司与新基（Celgene）达成战略合作，共同开发和商业化百济神州的PD-1抗体BGB-A317，用于治疗实体肿瘤。

百济神州接手新基公司在中国的运营，拥有新基公司在中国获批产品的独家授权，包括：Abraxane注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、Revlimid（来那度胺）和Vidaza（注射用阿扎胞苷）以及在研产品CC-122。

创纪录金额，BMS重磅并购新基

2019年4月13日，BMS官宣收购新基。作为2019年开年第一场跨国药企大并购，BMS对新基的这场高达740亿美元的并购刷新了记录，成为迄今为止全球医药行业规模第四大的并购交易案。

百济神州ADR大跌，新基赔款

BMS宣布收购新基后，作为新基的合作伙伴，百济神州ADR最终收跌5.7%，创下三周来最大跌幅，而盘中跌幅更是一度达到20.61%。

在2018年财报电话会议上，百济神州高管针对BMS收购新基对其PD-1药物全球发展战略会产生如何影响也做了回答。百济神州临时首席医疗官EricHedrick表示：绝大多数的全球试验都是百济神州发起和开展，并且已经在有条不紊地进行着全球临床试验，BMS收购新基对百济神州的运营影响将相对较小。

尽管失去新基全球临床试验的里程碑付款和研发费用会对百济神州的收入产生影响，首席财务官梁恒博士指出，但这笔损失将是微不足道的。此外，新基还将向百济神州支付大笔取消费用。

2019年6月17日，百济神州发布消息称，其已与新基公司达成共识，在百时美施贵宝（BMS）完成对新基公司的收购前，终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作。新基公司同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。

本次新基注射用紫杉醇生产现场问题被禁，百济神州如何？

百济神州方面表示，国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品，且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。

另外，国家药监局公告显示：该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求。如果是现场生产有问题，这是不是新基的问题？作为商业化的合作伙伴百济神州是不是应该可以索赔？若可以索赔，加上集采压价....

远期效应，我们还是拭目以待。

信息来源：百济神州官网、网络公开信息等