胰腺癌、胃癌、肺癌、骨髓瘤、胆管癌，8月这7款中美新药改变什么

2026年8月,中美两国肿瘤新药审批动作密集。美国FDA批准了胰腺癌首款RAS靶向药daraxonrasib（RMC-6236）、HER2阳性胃癌一线双抗联合方案、溶瘤病毒疗法等;中国NMPA则批准了EGFR突变肺癌脑转移新药、FGFR2胆管癌靶向药、BCMA×CD3双抗。本文盘点8月这几款重磅肿瘤新药的关键数据。

一、美国FDA:8月多项重磅肿瘤药物获批

1、Daraxonrasib(Rasonque®)——胰腺癌迎来首款RAS靶向药

8月26日,FDA正式批准Revolution Medicines的daraxonrasib(研发代号RMC-6236,商品名Rasonque)上市,用于既往接受过至少一次全身治疗、或者不适合多药联合治疗的转移性胰腺导管腺癌成人患者。这是全球第一款获批用于胰腺癌的RAS靶向药,每天口服一次,能同时抑制RAS蛋白G12、G13、Q61等多个热点突变位置的致癌形式,不需要提前做伴随诊断检测来筛选患者。

支撑这次获批的III期RASolute 302研究(发表于《新英格兰医学杂志》)显示,总体人群里,daraxonrasib组的中位总生存期达到13.2个月,标准化疗组只有6.7个月,死亡风险降低60%;中位无进展生存期7.2个月对3.6个月,进展或死亡风险降低51%。不论患者携带哪种RAS突变还是没有检测到明确突变,总体人群和RAS G12突变人群的结果都是一致的。这款药此前已经拿到FDA突破性疗法认定和孤儿药认定,这次获批比原定审评截止日期提前了整整6.5个月。目前它还没有在中国获批,国内患者可以关注同类机制药物的临床试验机会。

2、Ziihera®(zanidatamab)+替雷利珠单抗+化疗——HER2阳性胃食管腺癌一线新选择

8月25日,FDA批准Jazz Pharmaceuticals的HER2双特异性抗体zanidatamab(Ziihera),联合百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗(TEVIMBRA)和化疗,用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的一线治疗。

关键III期HERIZON-GEA-01研究显示,两种Ziihera联合方案都把疾病进展或死亡风险降低了35%,中位无进展生存期达到12.4个月,对照组是8.1个月;其中Ziihera+替雷利珠单抗+化疗这个方案把死亡风险降低28%,中位总生存期达到26.4个月,比对照组延长了7.2个月。不论PD-L1表达水平如何,各亚组的获益都比较一致。这是第一个在一线HER2阳性胃食管腺癌里,中位总生存期超过两年的免疫联合方案。

3、Tudriqev®(RP1)+Opdivo®——PD-1耐药后的黑色素瘤患者多了一条路

8月6日,FDA加速批准Replimune公司的溶瘤病毒疗法Tudriqev(vusolimogene oderparepvec,原名RP1),联合百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗),用于接受PD-1抑制剂治疗后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。这款药的获批之路并不顺利,此前已经收到过两次FDA的完全回应函(相当于两次被打回重审),直到第三次报批、并且经过FDA细胞与基因治疗咨询委员会10比3的支持性投票后才最终获批,基于关键人群数据,联合方案的客观缓解率为24.2%,中位缓解持续时间达14.1个月。这是溶瘤病毒疗法在黑色素瘤领域的重要里程碑,确证性III期IGNYTE-3研究仍在进行中。

4、Iberdomide(Zenbexus®)+达雷妥尤单抗+地塞米松——多发性骨髓瘤新药物类别登场

8月13日,FDA加速批准百时美施贵宝的iberdomide(Zenbexus),联合达雷妥尤单抗和地塞米松,用于既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。III期EXCALIBER-RRMM研究显示,这个联合方案让微小残留病灶阴性的完全缓解率达到41%,对照组只有21%,这也是FDA首次以"微小残留病灶阴性完全缓解率"作为复发/难治性多发性骨髓瘤的获批依据。Iberdomide是全球首个获批的CELMoD(cereblon E3连接酶调节剂)类药物,开辟了一个新的药物类别。

二、中国NMPA:8月三款肿瘤新药附条件获批

5、艾多替尼(TY-9591)——EGFR突变肺癌脑转移一线新选择

8月下旬,同源康医药自主研发的新一代EGFR-TKI——甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)获NMPA附条件批准上市,用于EGFR外显子19缺失或L858R置换突变、并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

艾多替尼是奥希替尼的氘代改良品种,通过氘代修饰减少了毒性代谢产物的生成,使得药物能以160毫克的更高剂量给药,从而增强血脑屏障穿透能力。关键II期ESAONA研究的中期分析数据显示,按盲法独立影像评估,艾多替尼组的颅内客观缓解率达到92.8%,奥希替尼组为76.1%,差异有统计学意义;颅内无进展生存期在这次中期分析时数据还不够成熟,具体数字有待后续更新披露。这款药在脑转移人群里展现出优于奥希替尼的疗效信号,为EGFR突变肺癌脑转移患者提供了新的治疗选择。

6、纬利妥米单抗(维可妥®)——国产首款BCMA×CD3双抗获批

同源康医药消息之外,智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双特异性抗体——纬利妥米单抗注射液(商品名维可妥)今年8月获NMPA附条件批准上市,用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,是国产首款获批上市的BCMA×CD3双特异性抗体。

这款药采用了非对称亲和力设计,结合BCMA的亲和力比结合CD3的亲和力高两个数量级,在募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时,减少了CD3抗体导致的T细胞非特异性激活,从而降低毒副作用。此前公布的I期数据显示,60例患者中,推荐II期剂量组的客观缓解率达到89.5%。该药已与复星医药达成大中华区独占授权合作。

7、凡瑞格拉替尼(爱领达®)——国产首款FGFR抑制剂落地肝内胆管癌

8月27日,和黄医药自主研发的FGFR1/2/3抑制剂——凡瑞格拉替尼(HMPL-453,商品名爱领达)获NMPA附条件批准上市,用于既往接受过系统性治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者,是国产首款获批的FGFR抑制剂。

这次批准基于国内一项单臂、多中心II/IIIb期关键性临床试验中II期注册队列的数据,近期在2026年ESMO胃肠道肿瘤大会上公布:独立审查委员会评估的客观缓解率为42.5%(95%置信区间30%至53.6%)。研究已经达到主要终点,在经治的FGFR2融合/重排晚期肝内胆管癌患者中显示出临床意义的缓解。IIIb期确证性队列已于今年1月启动患者入组,将进一步验证这款药在这个适应症里的临床获益。

三、值得关注的临床试验机会

除了上述已经获批的药物,8月还有几项值得关注的动态:KRAS G12C抑制剂olomorasib拿到FDA突破性疗法认定,用于KRAS G12C突变胰腺癌;泛RAS分子胶ERAS-0015获得FDA快速通道认定,用于转移性胰腺腺癌;国内也有多款CLDN18.2 CAR-T、GPC3 CAR-T、PD-L1 ADC联合疗法等临床试验正在全国多中心招募。欢迎随时联系癌度咨询申请这些新药临床试验！

2026年8月,中美两国在肿瘤新药审批上都在密集发力。美国FDA批准了胰腺癌首款RAS靶向药、HER2阳性胃癌一线双抗联合方案、溶瘤病毒疗法这几款重磅药物;中国NMPA则在EGFR突变肺癌脑转移、FGFR2胆管癌、多发性骨髓瘤这几个领域实现了国产新药的突破。

这些已经获批的药物代表的是"现成可用"的选择,而对于标准治疗失败的患者,参加正规的临床试验同样是接触前沿疗法的有效途径,而且临床试验通常用药和检查免费,还有专业团队全程随访管理。

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