每4周一次！“First-in-class”疗法3期试验达双主要终点；治疗青光眼及高眼压症，FDA受理创新滴眼液新药申请 | 产业新闻

每4周一次！“First-in-class”疗法3期试验达双主要终点

阿斯利康（AstraZeneca）与安进（Amgen）宣布，双方联合开发的Tezspire（tezepelumab）治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者的3期CROSSING试验取得积极顶线结果。数据显示，在第24周，两种剂量的Tezspire在两项共同主要终点以及所有关键次要终点上均取得具有统计学显著性和临床意义的改善，并且相关疗效持续至第52周。两项共同主要终点分别为组织学缓解，以及与安慰剂相比吞咽困难的发生频率和严重程度。试验中，Tezspire的安全性特征总体与其已获批适应症中观察到的结果一致。

CROSSING是一项随机、双盲临床试验，旨在评估每4周一次皮下注射Tezspire与安慰剂相比，在接受维持治疗但仍存在症状且疾病未得到控制的成人和青少年EoE患者中的疗效和安全性。其中，首项共同主要终点“组织学缓解”定义为食管组织中嗜酸性粒细胞峰值计数≤6个/高倍视野；另一项共同主要终点则聚焦吞咽困难的发生频率和严重程度，通过患者报告的吞咽困难症状问卷（DSQ）进行评估，并以DSQ评分较基线的平均变化衡量。

Tezspire是一款“first-in-class”单克隆抗体，通过抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用发挥疗效。TSLP是一种关键的上皮细胞因子，处于多个炎症级联反应的上游，在过敏性、嗜酸性粒细胞性及其他类型的上皮驱动型炎症的启动和持续过程中发挥关键作用。Tezspire已在美国、欧盟及70多个国家/地区获得批准，用于对12岁及以上的成人和儿童重度哮喘患者进行附加维持治疗，并已在美国、欧盟、中国和日本获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

治疗青光眼及高眼压症，FDA受理创新滴眼液新药申请！

Kowa Pharmaceuticals America宣布，美国FDA已受理K-911（bimatoprost grenod，又称NCX 470）的新药申请（NDA）。K-911是一款在研局部眼用单药疗法，拟用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者升高的眼压（IOP）。FDA已将该申请的PDUFA目标行动日期定为2027年4月30日。

此次NDA主要基于两项关键性3期临床试验Mont Blanc和Denali的数据，这两项研究在OAG或OHT患者中比较了K-911 0.1%与广泛使用的前列腺素类似物拉坦前列素（latanoprost）0.005%的疗效。尽管目前已有多种治疗选择，但对于OAG或OHT患者而言，实现并长期维持适当的眼压控制仍是一项重要治疗目标，而且患者的治疗需求可能因个体差异及疾病进程而变化。

K-911为每日一次给药、可释放一氧化氮的比马前列素无菌滴眼液，旨在通过两条不同的房水流出通路降低眼压：其中，一氧化氮用于增强经小梁网-Schlemm管通路的常规房水外流，而比马前列素则可增强葡萄膜巩膜通路的房水外流。2024年2月，Kowa与Nicox公司达成独家许可协议，获得K-911在日本的开发、生产和商业化权益；2025年7月，双方进一步达成协议，授予Kowa在美国及其他许可地区开发和商业化K-911的权利。

参考资料：

[1] Tezspire demonstrates positive Phase III results in eosinophilic esophagitis across both co-primary and all key secondary endpoints. Retrieved August 27, 2026 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/tezspire-crossing-trial-met-primary-endpoints.html

[2] Kowa Pharmaceuticals America Announces FDA Acceptance of New Drug Application for K-911, an Investigational IOP-Lowering Eye Drop for Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Retrieved August 27, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/kowa-pharmaceuticals-america-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-k-911-an-investigational-iop-lowering-eye-drop-for-patients-with-open-angle-glaucoma-or-ocular-hypertension-302861949.html

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