携手欧洲临床研究协作机构，华大基因从推动“产品出海”加速迈向“标准出海”

中国自主研发的精准医学技术，正加速融入全球主流临床体系。

8月16日，中法头颈肿瘤联合协作组（GORTEC China）创始学术会议在上海举行。会上，华大基因与GORTEC China签署战略合作协议，双方将围绕头颈肿瘤MRD（微小残留病灶）多中心开展联合研究，同时推动华大基因的多重免疫荧光技术在头颈肿瘤精准诊疗场景中的应用转化。此次签约，也标志着华大基因的国际化战略迎来升级，推动肿瘤精准诊疗由产品出海进一步迈向整体解决方案出海乃至标准出海。

中法合作，共探头颈肿瘤精准诊疗新路径

GORTEC是全球头颈肿瘤临床研究领域的重要平台之一。对于此次合作，GORTEC候任主席、法国Gustave Roussy癌症研究所头颈肿瘤放疗首席专家陶运淦教授给出了高度评价。他认为，近年来中国创新医药行业发展迅猛，而华大作为中国基因组学领域的先行者，在全球生命科学领域处于领先地位，“欧洲成熟的质量规范体系与中国的创新能力结合起来，能够实现合作共赢，推动中国创新技术出海，最终惠及全球患者”。

这样的互补也构成了GORTEC China与华大基因合作的重要基础。

陶运淦坦言，临床试验可以证明一部分患者能够从新药或联合治疗中获益，但究竟哪些患者更可能获益，始终是困扰临床医生的问题。谈及为何选择华大基因作为合作伙伴，陶运淦表示，他在参观华大基因后，认识到后者在组学研究和肿瘤检测领域具有世界领先的技术实力，这促使他思考能否将欧洲的临床研究与中国基因检测企业相结合，在评价治疗效果的同时，更加精准地筛选药物的适用人群。

今年，陶运淦进一步与华大基因CEO（首席执行官）侯勇达成共识，双方最终决定从具体、可落地的项目入手，将ctDNA（循环肿瘤DNA）检测和空间多重免疫荧光等技术引入临床试验。根据目前形成的研究方案，双方首个合作项目将在不同治疗时间点开展ctDNA检测，并观察相关指标变化是否与患者的病理缓解存在关联，而多重免疫荧光技术则可以辅助更精准的分子病理诊断。

在此过程中，华大基因作为独家分子检测合作方，将依托国产自主测序平台，提供全流程自研个体化ctDNA-MRD检测技术，覆盖治疗全程多时点动态监测，配套生物信息分析与科研成果转化支撑。

“合作必须一步步推进，不可能一下子征服癌症。”陶运淦表示，双方将先做好第一个临床研究，再逐步扩大合作范围，并在5到10年内做到国际先进水平。其更长期的愿景，是让中国研究者发起的临床研究（IIT）逐步达到欧洲同类研究乃至注册研究的质量水平，并推动中国创新药走向全球。

对于华大基因而言，这项合作的意义也极为深远。侯勇表示，华大基因已在肿瘤早筛、MRD检测、多重免疫荧光病理等领域形成成熟的技术储备，相关技术已在国内及欧美部分机构得到了初步验证。从技术和平台成熟度看，当前已进入到拓展国际合作的阶段。“如果能够把这些技术，与顶尖的创新药物和临床试验结合起来，就有机会打通从基础研究、转化研究到临床试验的链条，进一步提升中国技术和创新药的国际影响力。”

就合作的研究价值而言，侯勇认为，在临床层面，未来医生将借助MRD实现疗效早期评估、术后复发风险分层，指导个体化辅助诊疗，并最终提升头颈肿瘤整体5年生存率；在研发层面，创新药企则有望以MRD作为早期疗效替代终点，加速创新靶免药物国内临床证据积累；而在学术层面，未来产业有望构建头颈肿瘤ctDNA-MRD大型前瞻性数据库，产出高级别临床数据，推动国产液体活检技术纳入头颈肿瘤规范化诊疗，实现新药临床与自主分子诊断技术协同创新。

以开放生态为核心，夯实“标准出海”根基

当前，AI在生命科学领域的应用正在不断深入。生命科学研究也开始从利用测序技术“读取生命序列”，向借助大模型分析基因组和临床数据，进而向“理解生命功能”这一更高层次迈进。

侯勇早年曾从事单细胞组学与癌症演化研究。他指出，肿瘤具有高度异质性，同时又是一种不断进化、不断演化的疾病。从科学的第一性原理出发，解决肿瘤临床问题不能依靠某一项孤立技术，而要通过多组学平台整合不同技术，从患者的临床需求出发开发产品，最终形成系统性的解决方案。

这一判断也在影响华大基因的战略方向。目前，华大基因在技术储备上已进入相对成熟的阶段，构建覆盖肿瘤“防、筛、诊、治、监”的全周期管理闭环，希望面向患者和合作医院提供贯穿疾病全周期的精准医学服务与数智医学解决方案。

在AI（人工智能）领域，华大生命科学研究院与浙江省之江实验室团队共同开发了全球百亿参数的人类基因组通用基础模型Genos。在Genos模型之上，华大基因进一步开发了遗传病垂直模型GeneT，该模型利用超过百万级的高质量数据，结合遗传病临床解读专家的经验训练，能够帮助医生从数百万个变异位点中快速筛选出与临床表型相关的致病突变，特别是与罕见病相关的致病性位点。

下一阶段，辅助肿瘤诊疗也将成为华大基因AI技术的重要落地方向。

侯勇表示，华大基因希望以此次与GORTEC China合作为契机，基于通用基础模型Genos，逐步整合分子病理、基因突变、空间蛋白质组和医学影像等多模态信息，训练面向肿瘤诊疗的垂直模型。如果未来能够积累足够多的高质量数据，这一模型不仅可以用于肿瘤诊疗，也可能会进一步延伸至药物靶点发现，真正实现一数多用。

不过，肿瘤垂直模型需要的数据种类远比单一基因组数据复杂，仅靠一家企业难以完成不同模态数据的充分整合。如何在保障数据安全和合规的前提下，建立稳定、可信的数据协作机制，成为当前一道难以跨越的门槛。

在侯勇看来，开放生态是解决这一挑战的主要抓手。按照侯勇的设想，未来华大基因将发挥在数据治理规则和标准方面的能力，与协作平台上的医院、药企、诊断产品开发企业、AI企业及研究者合作，围绕数据清洗、数据治理、数据建模和最终的模型生成构建起一套开放的生态，并推动相关机制逐步形成新的行业标准。

开放合作同样贯穿于华大基因的国际化路径。

侯勇将中国生物医药和医疗科技企业的国际化划分为三个阶段：第一阶段是产品出海，第二阶段是整体解决方案出海，第三阶段则是标准出海。在他看来，中国企业正在从输出单一产品，向输出技术平台和整体解决方案转变，未来的愿景则是推动中国技术成为国际临床体系认可的标准。

但从产品进入海外市场，到真正融入当地临床和产业生态，并非仅靠技术领先就能实现。“技术只是敲门砖。”侯勇表示，企业要想成功实现出海还需要补齐合规、本地化、商业渠道等短板。

以欧洲市场为例，侯勇指出，欧洲市场相对保守，特别是对品牌的本土化能力要求较高，同时数据合规和安全合规的重要性也在持续上升。因此，华大基因此次与GORTEC China合作，也正是希望借助成熟的临床研究网络，将技术和解决方案带给更多欧洲医院，加速相关产品、平台和标准在当地落地。

在侯勇看来，中国肿瘤精准诊疗已经从跟跑逐渐走向并跑，未来有望实现领跑。但要想达成这一跨越，仍需持续加大基础研究和研发投入，同时还需保持开放合作，“只有通过开放课题、开放平台、开放交流，才能让更多国际同行真正了解中国的精准医学，造福更多肿瘤患者。” 文/晨晨

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