网传“连坐”停药再敲警钟！新规落地叠加案例频发 医药合规“挤水分”进入深水区

财联社8月18日讯（记者 卢阿峰 于淼）一份落款为中南大学湘雅二医院医务部、日期为8月13日的《关于暂停有关药品的协办函》近日在市场流传，因发现医药代表未经预约进入诊疗区域等行为，医院拟暂停采购和使用艾力斯（688578.SH）、赛诺菲、安进、康蒂尼药业四家企业相关产品三个月，将一线代表违规与核心品种准入直接捆绑。就此，记者多向进行求证核实，截至发稿，财联社记者尚未从湘雅二院官方渠道确认上述文件真实性。艾力斯证券部亦回应称，公司正在内部核查相关信息。不过，医院药房工作人员向财联社记者确认，其中3款相关药品目前无库存。

业内人士认为，该网传信息背后，是监管边界正以前所未有的速度向营销全链条延伸：2026年以来，张某猛十年间向科室主任及医生累计行贿36.5万元获刑、陶某某按处方量给付回扣46.5万元被判拘役……相关部门正以高频曝光的方式，宣告从“回扣”到“讲课费”，从“费用报销”到“推广场景”，医药企业过去惯用的商业化路径正在被逐一重塑。

一纸网传“暂停函”背后：医药代表管理正在收紧

一份网传的“暂停药品”协办函，将医药营销合规再次推至聚光灯下。

财联社记者注意到，一份落款为中南大学湘雅二医院医务部、日期为8月13日的《关于暂停有关药品的协办函》在市场流传。文件称，2026年4月、7月、8月，医院在门诊诊疗区发现多家药企医药代表未经预约擅自进入诊疗区域、接触医务人员，认为相关行为违反医院《医药代表管理制度》第九条关于“三定三有”的管理规定。

湘雅二院相关函件

据此，医院决定暂停采购和使用4款药品，其中包括艾力斯甲磺酸伏美替尼片，北京康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊、赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液、安进的地舒单抗注射液暂停期限为8月17日至11月16日。同时，相关公司还将被列入医院医药购销负面清单。

就上述传闻，财联社记者致电湘雅二院药房进行核实求证，工作人员未对相关函件的真实性进行回应，但告知，目前甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊以及甘精胰岛素利司那肽注射液均无库存。

值得注意的是，此次网传被暂停采购并非针对药品本身的质量、疗效等问题，而是与医药代表的推广行为直接相关。医院还在文件中提出，在药品停用期间，如临床确有必要用药需求，可紧急采购可供厂家药品，并优先选用本院既往使用过的品种，以保障临床用药安全。

对于上述文件，财联社记者今日以投资者身份致电艾力斯证券部进行求证，其回应称，公司目前仍在内部核查相关信息真实性，尚在确认该文件是否为湘雅二院官方出具。对于事件是否会影响伏美替尼后续放量，公司方面表示，目前公司“一切经营都是正常的”。其称，今年年初伏美替尼已有两个适应症续约纳入医保，同时新增适应症获批上市，“从整体来看，我们的经营还是走一个比较良好的趋势。”

就其他医院是否可能出现类似情况，上述人士称，目前公司“没有接收到其他的相关信息”。

财联社记者亦尝试联系赛诺菲、安进及康蒂尼药业，均未获有效回应。安进方面对财联社记者回应称，建议密切关注其官网后续发布的相关信息。

“有一些从业经年的医药代表做事情比较粗暴简单，没有很好适应新规及新环境，但从网传结果来看，对他们的雇主及企业产生了较为严重的影响。”一位业内人士向财联社记者如是说。

“若网传函件属实，其实我个人不太赞同这样的处理方式。”医库软件董事长凃宏钢对财联社记者表示，医院对医药代表从严管理已是明确趋势，但此次湘雅二院因代表违规直接暂停相关药品采购和使用的做法仍值得商榷。在他看来，药品是否进院、是否继续采购，核心应当基于临床需求，若相关行为仅涉及代表违规拜访，并非严重违法或商业贿赂，直接与药品采购挂钩，可能存在“矫枉过正”的问题。

凃宏钢表示，医院可以通过约谈、警示、限制拜访等方式规范医药代表行为，但如果直接暂停临床用药，可能对患者用药和医生处方选择产生影响。

高频次曝光案例，监管边界正向营销全链条延伸

按照公开信息，横向来看，湘雅二院这起事件并非孤例。

2026年以来，医药商业贿赂、医药代表违规推广等相关案件仍在持续、高频次被监管部门公开披露，涉及的行为也不再局限于传统意义上的“收回扣”。

今年3月，国家医保局通报张某猛药品销售行贿案。2013年至2023年间，张某猛为推动相关药品销售，向秦皇岛市山海关人民医院妇产科主任、药房主任及皮肤科医生累计行贿36.5万元，最终因行贿罪、对非国家工作人员行贿罪数罪并罚，被判处有期徒刑一年、缓刑一年六个月，并处罚金2万元。

同月，国家医保局还披露了另一起药品销售行贿案。陶某某为拉升鼻腔喷雾销量，按照医生处方量向医生给予回扣，2016年至2024年累计行贿46.5万元，最终被判处拘役四个月、并处罚金1万元，违法所得16.5万元予以没收。

除此之外，国家医保局还相继发布“威高集团子公司业务员慈某龙摄医用耗材行贿案”，“某知名药企医药代表胡某骗保案”，“黑龙江某职工医院内科医师党某海受贿案”“上海某科贸商行涉支架球囊行贿案”等多起案件。

有业内人士透露，从“回扣”到“讲课劳务费”，监管审视的对象正在发生变化。过去部分企业判断一场学术拜访、科室会或专家讲课是否合规，更多关注活动是否备案、流程是否完整以及票据是否齐全；但从监管实践来看，活动是否与产品销售指标绑定、举办场所是否适当、以及发生在什么时间和场景，都可能成为合规审查的重要因素。

一位业内人士向财联社记者展示的一张其在北京乘坐公交车时拍摄的宣传板照片

“现在整个行业的感觉确实和过去不太一样，请医生喝咖啡都可能违规。”一位企业人士对财联社记者表示，过去企业更关注有没有明显的回扣、费用是否能够报销，现在则需要进一步考虑推广行为本身是否合规，尤其是医药代表进入医院之后具体做了什么、与谁接触、费用如何支付等细节。

凃宏钢认为，当前行业正在进入更严格的合规周期。随着新版《医药代表管理办法》落地，以及医保、卫健、公安、税务等多部门协同，监管已经从单一环节处罚逐步转向覆盖企业与个人的立体化监管体系。过去部分营销行为的合规判断更多停留在费用和结果层面，而现在监管正在向推广全过程延伸，企业和医药代表都需要承担更加清晰的责任。

销售人员调整增多，“真学术”如何落地？

监管边界不断前移，最终传导到的并不只是医药代表的日常拜访，更是药企整个商业化体系。

凃宏钢观察到，今年以来医药企业及代理商销售人员调整明显增多，因为新的《医药代表管理办法》规定医药代表必须具备相关医学药学专业背景。凃宏钢了解到，有的企业裁员比例达到20%甚至更高。他认为，这既与企业主动压缩传统推广模式有关，也与新版《医药代表管理办法》对医药代表专业背景等提出更明确要求有关。

有媒体梳理发现，截至5月6日，A股已经有501家医药企业2025年销售人员数量公布，共有256家医药企业销售人员数量同比减少，共减少38387人。在五月距离《医药代表管理办法》的正式施行还有两个多月，备案医药代表约11.6万人，而此前行业一度盛传医药代表有接近300万人。

与此同时，行业学术氛围正在增强，带金销售空间持续收缩。“少数企业可能仍在延续过去的方式，但大量企业已经开始转向更合规的推广模式，特别是头部企业都有专门的合规部，建立了完整完善的合规体系，全面严格管理。”凃宏钢告诉财联社记者。

不过，在他看来，部分中小企业由于商业模式、费用规模等因素，仍可能延续部分传统做法，甚至存在顶风作案的情况；而中型企业则在加速收缩高风险项目，逐步转向更规范的学术合作，头部企业则更加重视项目论证、合规评估以及学术价值。

这意味着，医药行业正在出现一种明显的分层：对于缺乏真实医学价值、又高度依赖销售导向的项目，生存空间持续收窄；而真实科研、学术会议、患者管理以及规范化医生服务等项目，仍然存在较强需求。

“学术推广并不会因为监管趋严而消失，但推广方式一定会变化。”凃宏钢表示，未来企业需要更多依靠临床证据、医学教育和规范化学术活动完成医生触达，而过去依赖人情维护、费用驱动的粗放式推广模式将越来越难以持续。

事实上，对于处于商业化放量阶段的创新药而言，医生教育、临床证据传播和规范化学术交流仍是产品商业化过程中不可替代的一环。问题并不在于“做不做学术推广”，而在于如何让推广活动真正回归医学和临床价值。

“可以这么说，新规之下，医药代表野蛮生长的时代已经结束了。但这并不意味着医药代表这个职业的终结，随着企业和从业者逐步适应新的行业生态，一个更加专业、规范的医药代表时代也将重新开启。”一位企业人士告诉财联社记者。

（财联社记者 卢阿峰 于淼）