北京
作者 | 东台
编辑 | 于中瑾
美敦力前高管，入职心血管创新器械公司。
01
美敦力前高管履新
新公司仍聚焦结构性心脏领域
当地时间8月11日，Versa Vascular宣布，任命美敦力前高管Bill Shields为公司新任首席执行官。
Shields拥有15年美敦力结构性心脏业务板块任职经历，离职前担任经导管二尖瓣与三尖瓣疗法事业部副总裁兼总经理，主导产品开发以及多项临床试验。此前，他还曾负责美敦力经导管瓣膜项目的上下游市场营销工作，参与多款产品的成功上市。加入美敦力之前，Shields是史赛克高级工程师，负责骨科器械的创新研发。
同一日，Versa Vascular还宣布，对C轮融资追加1500万美元，本轮融资承诺总金额由此达到4200万美元。新增资金将用于推进公司创新产品AdapTR™经导管三尖瓣修复系统在美国境外开展的首个人体临床试验收尾工作、启动该技术的美国早期可行性研究，以及进一步的产品开发与优化迭代。
Versa Vascular是一家致力于革新三尖瓣疾病治疗方式的创新医疗器械企业，该公司正在开发经导管三尖瓣修复疗法，而这一领域与Shields的过往履历存在高度契合。
Shields表示：“目前我们已经收获积极的临床结果，即将把临床研究拓展至美国市场，同时持续获得投资方的认可，我非常荣幸能够在这一关键节点加入Versa Vascular。”
三尖瓣疾病是指三尖瓣结构或功能异常导致的心脏瓣膜病变，发病之初多体现为轻微疲劳或活动耐力下降等，患病难以察觉。有研究显示，三尖瓣反流患者的转诊往往发生在疾病晚期，此时已伴随严重的合并症和右心功能障碍，导致极高的死亡率。
传统三尖瓣疾病治疗手段以药物治疗和开胸手术为主，近年来介入治疗方式逐渐被接受。随着全球人口老龄化、疾病认知的加深、新治疗手段临床证据的积累下，三尖瓣介入治疗需求也将持续增长。
02
三尖瓣介入器械市场
有望迎来高增长
全球经导管三尖瓣器械市场整体处于起步阶段，不过近年来已呈现逐步放量的趋势。
据弗若斯特沙利文数据，2025年全球三尖瓣介入治疗器械市场规模为5.5亿美元，预计至2030年将增长至约21.0亿美元，2035年有望达到60.8亿美元。
全球已实现商业化的经导管三尖瓣治疗产品主要包括爱德华生命科学的EVOQUE、Pascal和雅培的TriClip，其中EVOQUE和TriClip均已获得FDA和CE认证。爱德华生命科学预计下一代PASCAL，将于第四季度在美国、欧洲同时获批二尖瓣及三尖瓣适应症。
国内市场也已经有数款产品获批。
汇禾医疗的K-Clip®是国内首款拿证的三尖瓣介入器械，这款产品在临床路径上与上述产品有所区别，采用瓣环成形术。据招股书披露，已在国内超过100家终端医院实现商业化植入。K-Clip®还在欧洲提交了注册申请。
今年，臻亿医疗的NeoBlazar®以及雅培的TriClip TEER G4也相继获国家药监局批准注册，两者在路径上相似，均聚焦经导管三尖瓣缘对缘修复术式（T-TEER）。
国内企业中，健世科技、德晋医疗等器械公司也在布局三尖瓣介入领域，健世科技的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus已获CE认证。
支付端，部分三尖瓣介入器械已在江苏、内蒙古、四川、云南、陕西、山东的一些地市纳入医保报销范围，这也为创新产品的商业化落地打开了窗口。
据弗若斯特沙利文预测，2030年中国经导管三尖瓣介入器械市场有望增长至203.1亿元，复合年增长率高达118.44%。
随着更多产品的获批，三尖瓣介入市场的竞争格局将进一步形成。这一蓝海市场的商业化大赛才刚刚开始。
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