全球首款！上海药企拿下本迪布焦埃博拉病毒检测WHO EUL认证，填补全球防控空白

当前，非洲部分地区正遭遇本迪布焦型埃博拉疫情。这一致死率超80%的毒株，至今无疫苗、无特效药，全球长期缺乏通过世界卫生组织（WHO）认证的标准化检测工具。

2026年7月2日，上海企业之江生物自主研发的本迪布焦病毒（BDBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式列入世界卫生组织紧急使用清单（WHO EUL），成为全球首款且目前唯一通过这一权威认证的本迪布焦病毒核酸检测试剂，填补了全球防控空白，为埃博拉疫情防控提供了合规可靠的核心检测工具。

本迪布焦埃博拉的防控困局

埃博拉病毒，得名于刚果（金）境内的埃博拉河，1976年首次被人类发现。因50%至90%的高病死率与迅猛的病程进展，在全球公共卫生领域素有“非洲死神”之名，半个世纪来全球累计报告疫情超50起。

近日，刚果（金）与乌干达暴发新一轮埃博拉疫情，被WHO列为“国际关注的突发公共卫生事件”，再次牵动全球防疫神经。

本迪布焦病毒病确诊病例分布：刚果（金）数据截至7月1日，乌干达数据截至7月2日 来源：WHO

迄今为止，人类已确认6种埃博拉病毒亚型。其中扎伊尔型流行范围最广、暴发次数最多，是唯一拥有获批疫苗与特效治疗药物的亚型。而引发本轮疫情的，是相对陌生的本迪布焦亚型，与扎伊尔型同属高致病等级，致死率可达80%以上。

本迪布焦病毒感染者以突发高热起病，可快速进展至呕吐、多脏器损害乃至内外出血，早期症状与非洲高发的疟疾、伤寒高度相似，几乎无法仅凭临床表现鉴别。更严峻的是，这一毒株至今没有获批疫苗和特效治疗药物，此前行之有效的“环形疫苗接种”体系在本轮疫情中完全无法沿用，全球相关处置经验十分有限。

当疫苗与特效药双双缺位，快速、准确的分子诊断便成为阻断传播、支撑临床救治的唯一核心手段。核酸检测产品的精准性、特异性与稳定性，直接决定疫区防控成效。然而此前，全球尚无一款通过国际最高标准认证的本迪布焦病毒标准化检测产品，一线防疫面临核心检测工具空白。

全球首个WHO EUL

权威认证检测试剂

据介绍，WHO EUL认证，是全球突发公共卫生事件中应急医疗产品准入的最高门槛，对产品研发工艺、性能指标、临床数据、生产质控、供应链稳定性有着极致严苛的统一标准，整体通过率极低。对于埃博拉这类烈性传染病检测产品而言，达标难度尤甚。

一方面，埃博拉病毒流行亚型复杂，不同毒株基因序列差异明显，单一试剂易漏检。另一方面，该病毒多暴发于实验室基础薄弱的中低收入国家，对检测产品的特异性覆盖能力与准确性提出了更高要求。

针对这些痛点，之江生物自主研发的本迪布焦病毒核酸检测试剂盒给出了“上海方案”。该产品经过WHO的严苛认证，具备高灵敏度、高特异性、快速检出的核心优势。试剂可精准识别本迪布焦变异毒株，有效规避同源病毒交叉干扰，完全满足全球疫区应急筛查、确诊检测及常态化监测的高标准需求，同时适配基层疫区简易实验室及高通量检测场景，适配性与实用性领跑全球同类产品。

早在今年5月，这款试剂就已入选非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）首批本迪布焦埃博拉病毒RT-PCR检测产品推荐名单，当时全球范围内仅有三款产品通过评审，之江生物位列其中。

此次全球首个获批WHO EUL，标志着这一检测产品实现了国际顶级卫生机构与非洲疫区核心权威机构的“双认证”背书，填补了高致病性BDBV毒株标准化应急检测产品的国际空白。据悉，该试剂目前已在十二个非洲国家投入使用，为埃博拉精准防控提供了合规可靠的诊断工具。

五次登榜背后

上海分子诊断的长期主义

本次认证落地后，一个行业里程碑纪录随之诞生。之江生物成为全球唯一连续五次斩获WHO EUL紧急使用认证的体外诊断企业。

这份纪录的起点在2015年。当年西非暴发埃博拉疫情，之江生物的检测试剂获批进入WHO官方采购名录，是亚太地区唯一入选单位。此后，寨卡、新冠、猴痘，再到今天的本迪布焦病毒，每一次全球突发公共卫生事件的关键时刻，这家上海企业的检测产品都出现在WHO应急清单上。

连续五次通过全球最严苛应急准入评审的背后，是企业在高致病性、高变异性病原检测领域的持续深耕。烈性传染病检测试剂的研发往往没有成熟参考体系，临床样本稀缺，还要兼顾极端环境下的稳定性，对企业的源头创新、快速响应和量产质控都是全方位考验。据介绍，此次获批的本迪布焦检测产品，早在2017年就已启动研发布局。

之江生物董事长邵俊斌博士表示：“企业深耕基因检测行业二十余年，始终聚焦分子诊断领域的核心技术创新，持续以稳定可靠的产品服务全球公共卫生事业。”此次成为全球首家通过本迪布焦病毒WHO EUL认证的企业，是世卫组织对企业长期技术积累与质量体系的又一次认可，“我们将继续以创新驱动发展，为全球疫情防控贡献更多中国方案。”

从一款试剂的突破，到五次蝉联国际最高认证，这家上海企业的持续深耕，不仅彰显了中国体外诊断产业的硬核创新实力，也为全球卫生安全共同体建设提供了中国技术与上海方案。

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作者：朱文莹

(之江生物 动态宝)