《地屈孕酮临床应用专家共识（2026年版）》重磅解读——从RCT到真实世界证据，助力维持妊娠用药管理

导语

所有推荐意见均获得70%以上专家支持，且大部分基于在Ⅰ/Ⅱ级高质量循证医学证据。

近日，由中华预防医学会生育力保护分会与中华医学会围产医学分会联合制定的《地屈孕酮临床应用专家共识（2026年版）》正式发布。地屈孕酮已广泛应用于维持妊娠的多个环节，涵盖先兆流产、复发性流产的妊娠维持及辅助生殖技术（ART）的黄体支持等，积累了丰富的临床数据，为本次共识的制定提供了扎实的循证基础。新版共识基于当前循证医学证据，提出多条针对性推荐意见，为临床提供了清晰、规范的用药指导。

共识指导委员会核心专家、北京协和医院田秦杰教授于6月25日围绕共识制定逻辑及其在维持妊娠方面的临床落地路径，进行了深入研讨。

一、共识制定背景：

全球应用与结构优势驱动临床规范

地屈孕酮在全球超过100个国家获批，累计服务超1.13亿女性，超过2000万次妊娠使用经验。其化学结构为天然孕酮的逆转异构体，对孕激素受体具有高度选择性，几乎不作用于雌激素、雄激素及糖皮质激素受体，从分子层面避免非靶向结合干扰——这一药理学特征为其维持妊娠中的有效性与安全性提供了重要理论基础。其推荐治疗剂量（≤30mg/d）下不抑制排卵，适合有生育需求的孕激素缺乏患者[1]。

近年来，国家持续推进生育友好型社会建设，并不断强化妊娠期合理用药与母婴安全管理，对孕产妇重点人群用药安全提出更高要求。为切实规范地屈孕酮的临床应用，中华预防医学会生育力保护分会与中华医学会围产医学分会组织国内相关领域专家，采用德尔菲法制定《地屈孕酮临床应用专家共识（2026年版）》。共识系统检索国内外循证医学证据，并依据牛津循证医学中心（OCEBM）2011版证据分级体系进行评价与推荐。所有推荐意见均获得70%以上专家支持，且大部分基于在Ⅰ/Ⅱ级高质量循证医学证据。

二、维持妊娠：

多场景获益，循证推荐明确

孕激素是维系正常妊娠的关键激素。地屈孕酮用于孕激素补充治疗，上调孕酮诱导封闭因子（PIBF）表达、改善子宫血流灌注、改善子宫内膜容受性、舒张子宫平滑肌，全面助力妊娠维持。

临床问题1：先兆流产——口服地屈孕酮降低流产风险，获益明确

共识推荐意见1指出，对于先兆流产的患者，地屈孕酮显著降低流产率，提高活产率；且口服易吸收，患者依从性好，不良反应少（证据等级：Ⅰ级）[1]。

先兆流产是妊娠早期最常见的妊娠并发症之一。妊娠早期既是胎儿器官发育的关键窗口期，也是流产风险最集中的阶段。约25%的孕妇会经历先兆流产，其中50%可能进一步发展为难免流产。有效干预维持妊娠，是临床关注的重点。Meta分析显示，地屈孕酮显著降低先兆流产患者50%的流产风险（OR=0.50），且在不同干预措施的累积排序曲线下面积（Surface Under the Cumulative Ranking Curve，SUCRA）排序中，口服地屈孕酮最可能有效降低流产率（SUCRA=85%）[2]。

临床问题2：复发性流产——地屈孕酮显著降低再次流产风险，用药至关键孕周

共识推荐意见2指出，地屈孕酮显著降低复发性流产患者流产风险，提高活产率（证据等级：Ⅰ级）[1]。

复发性流产病因复杂，涵盖母体生殖道异常、染色体异常、免疫因素、内分泌紊乱及感染等多方面因素。对于病因不明或与孕激素缺乏相关的病例，地屈孕酮是重要的临床干预选择。Meta分析显示，孕激素可降低流产风险28%（RR=0.72），亚组分析显示地屈孕酮再次流产风险最低（RR=0.47）[3]。

临床问题3：ART黄体支持——口服地屈孕酮显著提高临床妊娠率

共识推荐意见3指出，对于 ART 助孕患者，使用地屈孕酮进行黄体支持，可降低流产率，提高活产率，改善妊娠结局，且口服方便，患者依从性高，是满足患者个体化需求的优选方案（证据等级：Ⅰ级）[1]。

辅助生殖整个治疗流程较长，涉及多个关键环节，是一项环环相扣的系统工程。其中，黄体支持作为胚胎着床和妊娠维持的重要保障，对最终妊娠结局具有重要影响。LOTUS系列研究证实，口服地屈孕酮30mg/d黄体支持，持续妊娠率不劣于阴道黄体酮胶囊或凝胶，活产率相当[4,5]。中国前瞻性LILY研究（鲜胚移植）表明，单用地屈孕酮30mg/d持续妊娠率40.7%，同时具有良好的安全性和患者满意度[6]。

临床问题4：黄体功能不足导致的不孕症——口服地屈孕酮显著提升受孕率

共识推荐意见4指出，对于黄体功能不足导致的不孕症患者，地屈孕酮可改善黄体功能不足，维持妊娠早期的黄体支持（证据等级：Ⅱ级）[1]。

黄体功能不足是导致不孕及早期流产的重要原因之一。一项RCT研究显示，在促排卵治疗基础上加用地屈孕酮，受孕率可从58.14%显著提升至88.37%[7]。

临床问题5：PPOS方案——地屈孕酮有效抑制早发LH峰，安全性更优

共识推荐意见5指出，地屈孕酮用于PPOS方案可以抑制早发LH峰 , 与使用MPA的PPOS方案相比，卵数量、妊娠结局相当，不良反应少，安全性更高（证据等级：Ⅲ级）[1]。

补充外源性孕激素可有效抑制早发LH峰的出现，防止卵泡发生过早黄素化，保障卵泡同步发育成熟。临床对比显示，地屈孕酮PPOS方案与甲羟孕酮（MPA）方案获卵数、胚胎质量及妊娠结局相当，但代谢更优，对内膜容受性影响更小，安全性更高[8]。

三、用药安全性：

原研数据护航母婴安全

母婴安全始终是临床用药管理的首要准则。妊娠期女性处于特殊的生理阶段，药物作用于母体和妊娠早期胎儿各个器官发育的关键阶段，因此，任何妊娠期药物的应用都应建立在充分的循证证据和严格的安全性数据基础之上，在保障治疗获益的同时尽可能降低母胎风险。

图源：王卫平. 儿科学（第8版）. 北京:人民卫生出版社, 2013.

田秦杰教授强调，经过全球广泛应用，原研地屈孕酮的安全性和耐受性已获充分验证。多项高级别循证医学证据及真实世界研究证实了其在维持妊娠和黄体支持中的安全性，孕早期使用地屈孕酮并未增加胎儿先天畸形的发生风险，新生儿先天性异常发生率与对照组相比无统计学显著差异[9,10,11]。

在构建生育友好型社会的大背景下，确保妊娠期女性能够获得经过长期验证、安全性确切的优质药物，是保障母婴健康、提升出生人口质量的重要基石。从分子结构到覆盖逾亿女性、千万次妊娠的真实世界证据，地屈孕酮形成了完整的安全链条，以循证证据守护母婴安全。

四、总结与展望：

以循证为基，以规范为纲

田秦杰教授总结道，共识以牛津循证医学中心证据分级为标准，系统梳理了地屈孕酮在生殖产科与妇科相关疾病中的循证证据及规范化用药方案，为临床医生提供了科学、统一、可操作的权威指导。

展望未来，我们期待更多多中心、大样本的高质量研究进一步探索地屈孕酮在子痫前期预防等新领域的应用潜力。以本共识为起点，推动地屈孕酮的科学化、精准化应用，持续优化诊疗策略，为全生命周期的女性健康提供更优质的医疗保障——这正是本次共识发布的初心与使命。

作者简介

田秦杰 教授

中国协和医科大学医学博士、美国宾夕法尼亚大学博士后

北京协和医院妇产科教授、博士研究生导师

《生殖医学杂志》执行主编，《中国计划生育学杂志》副主任委员

全国卫生产业企业管理协会生育与妇产康复管理专业委员会主任委员、妇幼健康分会副会长、生殖内分泌学组组长；中华医学会妇科内分泌学组委员兼秘书长；中华预防医学会生育力保护分会副主委，生殖内分泌生育保护学组组长；中国性学会女性生殖医学分会副主任委员；中国优生科学协会女性生殖道疾病分会副主任委员；中国县域医院院长联盟协作平台工程妇科领域顾问专家委员会副主任委员

擅长性发育异常、月经紊乱、不育、PCOS诊治、更年期管理与治疗；子宫肌瘤、卵巢囊肿和子宫内膜异位症的诊治和宫、腹腔镜手术。

发表论文220多篇，其中SCI文章50多篇；主编《实用女性生殖内分泌学》、《性发育异常-田秦杰2020观点》等专著10本，副主编10本专著

组织或参加制定国内外生殖内分泌共识与指南30多项

科技部、央视“典赞∙2021科普中国”“10大年度科普人物”-“协和名医”科普团队主要成员，央广网“中华名医号”2025年健康传播大使

【参考文献】

1. 中华预防医学会生育力保护分会, 中华医学会围产医学分会. 地屈孕酮临床应用专家共识J. 生殖医学杂志, 2026, 35(5): 569-578.

2. Zhao H, He W, Xia C, et al. Efficacy and safety of different progestogens in women with first threatened miscarriage: A network meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2025;168(3):944-957.

3. Saccone G, Schoen C, Franasiak JM, et al. Supplementation with progestogens in the first trimester of pregnancy to prevent miscarriage in women with unexplained recurrent miscarriage: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Fertil Steril, 2017, 107(2): 430-438.

4. Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, et al. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod, 2017, 32(5): 1019-1027.

5. Griesinger G, Wang Q, Labarta E, et al. Network meta-analysis of progestogen administration routes for luteal phase support in fresh embryo transfer IVF cycles. Reprod Biomed Online, 2026, 52(2): 105206.

6. Yang R, et al. Effectiveness and Safety of Dydrogesterone for Luteal Phase Support in IVF: A Multicentre Real-World Study. 2026 ASPIRE Poster 734.

7. 尚翠玲. 地屈孕酮对黄体功能不全致不孕患者子宫内膜容受性及受孕率的影响J. 中国现代医药杂志, 2019, 21: 51-53.

8. Zhang J, Du M, Li Z, et al. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne), 2021, 12: 708704.

9. Katalinic A, Shulman LP, Strauss JF, et al. A critical appraisal of safety data on dydrogesterone for the support of early pregnancy: a scoping review and meta-analysis. Reprod Biomed Online, 2022, 45(2): 365-373.

10. Katalinic A, Noftz MR, Garcia-Velasco JA, et al. No additional risk of congenital anomalies after first-trimester dydrogesterone use: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Open, 2024, 2024(1): hoae004.

11. Yang W, Zeng L, Chen L, et al. Congenital anomalies after first-trimester dydrogesterone therapy during in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol, 2025, 24(1): 5.

来 源 / 华医网

平台调整了推送规则

并点击文末 “在看” 与 “点赞”