把临床点子拉出转化的“死亡之谷”

开栏的话

药品和医疗器械等医学科技成果从实验室走向临床应用往往面临“死亡之谷”的挑战。大量科技成果止步于原型阶段，往往并非技术本身存在缺陷，而是研发初期缺失了全维度的临床与商业化论证。概念验证正是破解这一问题的抓手，也是构建医学科技成果创新转化生态的关键环节。

正是意识到概念验证的重要性，无论是国家层面还是地方层面都纷纷出台支持政策，各个层级的概念验证中心也雨后春笋般成立。

即日起，健康报推出“解码·概念验证”系列报道，通过采访临床医生、护理人员、概念验证一线从业者及管理者、行业专家等，阐明什么是概念验证、概念验证有何作用、怎样去执行、当前的发展困境有哪些、未来的发展建议是什么等，为完善医学科技成果创新转化体系提供实践经验与行业思考。

做了近20年髋关节置换手术的中国科学技术大学附属第一医院骨科关节外科主任黄威，永远也忘不了一名术后患者的眼神。

那是一名年轻患者，接受髋关节置换手术后两条腿长差了将近两厘米。好在重新做了翻修手术成功修复了腿长差，但该患者无奈、诧异又略带委屈的眼神让黄威久久难忘。

黄威介绍，髋关节置换手术中侧卧体位下的手术视野偏差、无菌敷料的遮挡，让医生很难精准判断术中双腿的长度差，术后双下肢不等长便成为髋关节置换手术最常见的并发症。

“患者下了床发现一条腿长一条腿短，走路跛行，腰也疼，非常痛苦。其实，术中医生的手感、解剖标志的判断都很重要，但就是没有一个客观、实时、精准的测量工具。我们以前试过用尺子量、用导航辅助，但这些操作要么烦琐，要么所需的设备费用昂贵，要么精度不够。”黄威说，“从那时起我就琢磨，能不能做一个像智能卡尺一样的监测仪，在术中实时告诉医生髋关节的长度变化。”

可是，作为临床医生，黄威懂诊疗却不懂工程技术。他先后找过几位行业朋友，大多聊完就没了下文。

直到他走进由该院作为主要参与者创建的科创平台——中科医谷，接触到概念验证团队的专业服务，才将想法落地。

在“科技创新”成为高频词的当下，概念验证正在被越来越多的人提及，但多数人对它的认知仍模糊不清：它的作用是研发吗？是做样机吗？事实上，这个处在临床创意与产业落地之间的环节，正是医学科技成果跨越“死亡之谷”的第一步。

想法变产品卡在“最初一公里”

中国科学技术大学附属第一医院首席创新官、中科医谷负责人夏敏表示，在医学成果转化领域，“死亡之谷”是从业者的共识：大量诞生于临床和实验室的创新成果，因为缺乏早期验证与熟化，无法对接产业与资本，最终夭折在从“点子”到“产品”的中间地带。

黄威的困境，正是这个断层的缩影。“临床医生每天都在接触真实的患者需求，最清楚哪里有痛点、哪里需要改进。但我们不懂工程技术，不懂注册法规，不懂商业逻辑，有了点子也不知道能不能做、找谁来做、做出来有没有人要。”黄威说，他身边很多同事都有过创新想法，但大多因为摸不到落地的路径，最终不了了之。

夏敏用“两头强、中间弱”来形容国内医学科技成果转化的现状，他说：“从‘0’到‘1’的创意诞生，我们并不弱，因为我国临床资源丰富、科研产出量大；从‘10’到‘100’的产业化生产和市场推广，我们也有成熟的模式，制造业和渠道体系都很完善；唯独从‘1’到‘10’的早期熟化阶段，也就是概念验证所在的环节，长期是空白。”

夏敏表示，这个空白带来的直接后果是双向的资源浪费：一边是大量临床创意无人承接，烂在医生的脑子里；一边是企业找不到成熟的早期项目，只能盯着国外已上市的产品做模仿，缺乏源头创新。

“临床端和产业端隔着一堵墙，两边互相看不见、看不懂、接不上。概念验证要做的就是在这堵墙上开一扇门、架一座桥。”夏敏说。

长期从事概念验证研究和实践的专家秋凡表示，概念验证的核心使命就是解决科技成果从实验室走向市场的“最初一公里”难题。它要回答“是否可行”，以降低技术与管理风险；要回答“是否值得”，以评估市场与商业价值；要回答“是否投资”，以弥补融资缺口与吸引投资填补“死亡之谷”。

对黄威而言，概念验证带来的第一个价值就是帮他把“我觉得有用”的个人判断变成“多方验证确实有价值”的专业结论。“以前我跟别人讲我的想法，总觉得像是在说一个‘脑洞’，自己心里也没底。经过概念验证的系统评估，技术、临床、产业各方都认可，我才敢确定这件事真的值得往下做。”黄威说。

对概念验证有哪些误解

因为认知尚不普及，行业内外对概念验证存在不少常见的误解。

在夏敏看来，最常见的误解是把概念验证等同于样机开发。“很多人觉得，在医疗器械和装备领域，概念验证就是把想法做成一台看得见、摸得着的样机。但这只是概念验证的一部分内容，远非全部。”夏敏说，“做样机是技术验证的载体，但不是最终目的。概念验证的目标是回答这个项目‘行不行’的问题，而不是把这个东西做出来。技术可行只是‘行’的一个标准，临床真需求、商业有空间、合规有路径，这些都满足了，才叫真的‘行’。”

第二个常见误解是把概念验证等同于早期研发。不少人觉得，概念验证就是研发的早期阶段，放在企业的研发部门里做就行。但在业内看来，两者的目标逻辑完全不同。

“企业研发是‘已知方向，追求效率’，目标很明确，就是把确定要做的产品做出来，追求速度快、成本低。但概念验证是‘未知方向，追求真相’，目标是判断这个方向对不对、值不值得往下做，很可能验证到一半发现不可行就及时止损了。”杨栋是中国科学技术大学附属第一医院医学工程处处长，长期从事医学工程工作，也参与了多个成果的概念验证工作。他认为，企业的研发体系很难承担概念验证的功能，因为一些企业不愿意承担验证失败的结果，失去了概念验证快速试错、敢于证伪的意义。

夏敏说，概念验证既不是研发的延伸，也不是中介牵线，而是独立的、专业化的早期创新服务，是一种风险管理，即用最小的成本识别并排除早期项目的各类风险，把高不确定性的创意变成低不确定性的、可对接产业的成熟方案。其价值不在于做成了多少项目，而在于及时叫停了多少不该做的项目，以及加速了多少值得做的项目。

创新生态的“强磁铁”

夏敏表示，尽管目前社会对概念验证意义的认知尚不普及，但概念验证正在用实际价值证明其在创新链条中的不可替代性。对创新生态里的不同角色而言，概念验证都有着明确的价值。

对临床医护人员来说，概念验证降低了创新的门槛，让非专业的创新者也能走上转化之路。

姚秀英是中国科学技术大学附属第一医院的一名资深护士，又是该院的创新执行官，如今还在中科医谷担任高级职务，她见过非常多的护理人员“微创新”夭折。

“护士离患者最近，能发现很多医生注意不到的细节痛点。但护士普遍没有工程背景，也不懂转化流程，有了想法也不知道找谁、怎么开始。概念验证中心相当于给了一个入口，护士只要带着想法来，剩下的专业事由专业团队来做，这就大大降低了创新的门槛。”姚秀英说。

在她看来，更重要的是，概念验证能帮助临床医护人员规避创新风险。“医生护士本职工作是看病救人，没有精力也没有能力去判断商业风险、法律风险。自己随便找企业合作，很容易踩坑，要么专利被低价买走，要么合作失败耽误时间。概念验证中心作为专业的第三方，能帮他们把控风险，保障权益。”姚秀英说。

对产业端和资本端来说，概念验证则大大降低了早期布局的风险，提高了创新效率。

赵镠燕是中科医谷的技术经理人，常年对接企业与投资机构，明显感觉到行业的变化。她说：“以前企业找项目，要么去高校找教授，要么去医院找医生，但拿到的大多是专利或者实验室成果，离产业化很远。企业要自己花大量时间精力去做熟化，还很可能做一半就失败，成本很高。现在有了概念验证中心，相当于有了专业的前置筛选器。经过验证的项目，风险已经被排除了，企业接过来很大概率就能往下推进，效率高很多。”

对城市和区域的产业发展而言，概念验证中心则是创新生态的“强磁铁”。

夏敏表示，概念验证中心处于创新链条的上游，能源源不断地筛选、孵化优质项目，为本地产业输送创新活水。“合肥市有国家级科学中心的技术资源，还有丰富的临床资源。以前，这些资源是分散的，没有拧成一股绳。概念验证中心就像一个枢纽，把临床、科技、产业、资本都链接起来，形成创新闭环。项目在本地孵化、本地落地、本地产业化，最终带动本地整个生物医药产业的升级。”

如今，黄威的项目已经顺利通过概念验证，他作为主要合伙人成立了初创公司，正在推进产品的注册检验。而他也成了概念验证的宣传员，经常给科室同事讲自己的经历，鼓励大家把临床点子拿出来试一试。

“以前觉得创新离普通医生很远，现在我知道，只要有合适的路径，我们每天在手术台上的思考都有可能变成真正帮到患者的产品。概念验证，就是给所有临床创新者搭好了第一个台阶。”黄威说。

文：健康报记者 吴刚

编辑：吴刚 杨真宇

校对：于洋

审核：秦明睿 徐秉楠