江苏
现代快报讯（通讯员 施轩 记者 史童歌）近日，由南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药申报的一类创新药——安瑞曲替尼胶囊（商品名称：维迈妥），通过优先审评审批程序，正式获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这是今年南京市首个获批上市的一类创新药。
在肿瘤治疗领域，NTRK融合基因可谓名副其实的“钻石靶点”。这种基因突变的特点在于“不限癌种”——无论是肺癌、结直肠癌等常见癌症，还是分泌性乳腺癌等罕见肿瘤，只要存在NTRK融合基因，都可能从TRK抑制剂治疗中获益。
维迈妥是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂。在针对NTRK融合基因阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，其作为不限癌种的广谱抗癌药，展示了卓越的有效性和安全性。自临床试验以来，超过80%的患者在接受治疗后，肿瘤显著缩小甚至完全消失。
据了解，NTRK融合基因广泛存在于超过45种癌种中。一项纳入10194例中国实体瘤患者的下一代测序（NGS）研究显示，中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群约为1.5万例，这些患者预后差、生存期短、疾病进展快且易发生脑转移。
维迈妥的出现，正是为此破局。威凯尔医药相关负责人表示，该药不仅能够带来长期深度缓解，且药物透脑活性强、整体安全性良好；除此之外，维迈妥是环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，能够有效避免耐药突变问题，是一款初治优效、兼具抗耐药机制的新一代TRK抑制剂。
在生物医药领域，一类创新药被称作生物医药产业“皇冠上的明珠”。去年，南京共有3款一类创新药获批上市，在全国各城市中排名前列。其中，南京生物医药谷园区企业先声药业和征祥医药贡献了其中的两款，此次江苏威凯尔再次取得突破，同样得益于园区对企业的“全周期护航”。
目前，南京生物医药谷已集聚生物医药上下游企业1300余家，在研一类创新药项目200余个。园区相关负责人表示，未来几年，药谷将迎来一类创新药上市的“爆发期”。
（通讯员供图）
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
