广东
格隆汇5月29日丨贝康医疗－Ｂ(02170.HK)宣布，公司Gems系列的取卵液于近日获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)颁发的三类医疗器械注册证(注册证号：国械注进20263180183)。
取卵液是IVF诊疗第一道核心试剂，为後续受精、卵裂、囊胚发育提供前置保障。本品添加硫酸庆大霉素，有效规避样本污染风险；搭载HEPES缓冲体系，可在非培养环境下稳定维持酸硷度，适配各类取卵操作场景。产品性能稳定，货架有效期长达52周，大幅提升临床使用便利性与实用性。
本次获批标志着Gems系列试剂逐步完成全品类闭环布局。目前取卵液、胚胎处理液、受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、胚胎培养液六款产品已全部拿证，覆盖取卵、配子处理、受精、胚胎培养全诊疗链路。
Gems系列辅助生殖用液拥有三十年IVF试剂品牌研发历史，由国际知名胚胎培养领域权威、“培养液之父”David Mortimer于悉尼IVF中心领衔研发，依托全球前沿的胚胎发育研究理论，打造出更适配人类胚胎发育规律的科学配方。产品历经十三年全球多中心临床应用验证，长期临床表现稳定、安全、有效。同时全系产品斩获欧洲合格认证(「CE」)、美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)(「FDA」)认证及澳大利亚药品管理局(Therapeutic GoodsAdministration)(「TGA」)多重国际权威认证证，严苛遵循国际顶级生产与质控标准，过硬的产品实力获得全球生殖领域专家的广泛认可与深度信赖。
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