药物不良反应精选栏目（第82期）

来源：市场资讯

（来源：万方医学网）

01

基于FAERS数据库的吉瑞替尼和索拉非尼不良事件信号挖掘及风险评估研究

梁然然 李振山 李舒悦等

山东第一医科大学第二附属医院药学部等

【摘要】目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对吉瑞替尼和索拉非尼的不良事件信号进行挖掘和风险评估,为临床安全用药提供参考.方法 收集2种药物2014年第1季度～2023年第4季度在FAERS数据库中的不良事件报告数据,利用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘.结果 筛选得吉瑞替尼的ADE报告1 775份,索拉非尼的ADE报告2 754份,检测到的药物不良反应(adverse drug events,ADE)信号吉瑞替尼108个,累及18个系统器官分类(SOC),索拉非尼376个,累及23个SOC.吉瑞替尼ADE主要涉及感染性疾病、血液及淋巴等系统,而索拉非尼ADE主要涉及消化、皮肤及皮下组织和神经等系统,同时继发的良恶性肿瘤也不容忽视.结论 吉瑞替尼和索拉非尼在真实世界中不良反应大部分与说明书记载一致,但仍有新发现的可疑风险信号,医务人员在治疗过程中需密切监测,采取个体化的管理措施以确保患者的用药安全.

【关键词】吉瑞替尼；索拉非尼；药物不良事件；FAERS

【相关知识点】索拉非尼

02

阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎发生不良反应列线图预测模型的构建与验证

杜博英 郭在强 刘杰等

石家庄市第二医院儿科等

【摘要】目的:阿奇霉素目前广泛用于肺炎支原体肺炎的治疗,但其存在发生不良反应的风险,因此研究阿奇霉素不良反应发生的危险因素并构建预测模型具有一定的临床价值.本研究旨在探讨阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎发生不良反应的危险因素,基于危险因素构建列线图预测模型并进行验证.方法:选取2023年1月至2024年12月在石家庄市第二医院儿科及北京市丰台中西医结合医院、保定市徐水区妇幼保健院儿科就诊的700例接受阿奇霉素治疗的肺炎支原体肺炎患儿为研究对象,回顾性分析患儿临床资料和药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况.依据ADR发生情况,将所有患儿分为不良反应组(143例)和未发生不良反应组(557例).收集所有患儿的临床资料,包括年龄、性别、过敏史、体重指数、疗程、合并用药的种类以及实验室指标等.采用Logistic回归分析确定应用阿奇霉素发生不良反应的危险因素,并构建列线图预测模型.采用Bootstrap检验(原始数据重复抽样1 000次)评估列线图模型,并通过绘制受试者操作特征(receiver operator characteristic,ROC)曲线、校准曲线和临床决策曲线对模型性能进行验证.结果:不良反应组与未发生不良反应组患儿在年龄段分布、过敏史、体重指数、合并用药的种类、疗程、肺实变等方面比较,差异均有统计学意义(均P<0.05).Logistic回归分析结果显示:有过敏史、体重指数高、疗程长、合并用药的种类>3是阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎发生不良反应的危险因素(均P<0.05),而学龄期(7～13岁)是保护性因素(P<0.05).采用Bootstrap法对列线图预测模型进行内部验证的结果显示:ROC曲线的曲线下面积(area under the curve,AUC)及其95%置信区间(95%confidence interval,95%CI)为0.863(0.834～0.891),提示该模型具有良好的预测效能;预测模型的校正曲线与理想曲线拟合良好,决策曲线分析显示阈值概率在9.00%～91.70%时,该模型的预测效能具有较高的净获益值.结论:基于过敏史、体重指数、疗程、合并用药的种类以及年龄段分布等指标构建的列线图预测模型可以有效预测阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎发生不良反应的风险,有助于临床早期筛查应用阿奇霉素发生不良反应的高风险患儿,指导其临床用药方案的选择.

【关键词】肺炎支原体肺炎；阿奇霉素；肺炎支原体；药品不良反应；危险因素；列线图；预测效能

【相关知识点】阿奇霉素分散片

03

艾司氯胺酮用于剖宫产术后静脉自控镇痛中的效果及对不良反应的影响研究

郭文丽

天津市和平区妇产科医院麻醉科

【摘要】目的:探讨艾司氯胺酮用于剖宫产术后静脉自控镇痛(PCIA)中的效果.方法:选取2023年4月至2024年6月天津市和平区妇产科医院接收的118例剖宫产术后行PCIA患者作为本次研究的对象,随机将其分为常规组与观察组,每组各59例;给予常规组采用盐酸纳布啡行PCIA,观察组除采用常规方案外,额外应用艾司氯胺酮进行PCIA,观察2组术后疼痛情况、抑郁情况、恢复情况及不良反应发生情况.结果:2组术后6h的视觉模拟评分(VAS)比较无差异(P＞0.05),观察组患者术后12h、24h以及48h的VAS评分均明显低于常规组(均P＜0.05);观察组术后3天、5天以及7天的抑郁评分均明显低于常规组(P＜0.05);观察组的肛门首次排气时间、首次下床活动时间、初乳时间以及住院时间均明显低于常规组(P＜0.05);观察组不良反应总发生率为6.78％,显著低于常规组的20.34％(P＜0.05).结论:艾司氯胺酮用于剖宫产术后PCIA效果显著,能有效缓解患者手术疼痛、改善其抑郁情绪、促进快速恢复、具有较高的安全性.

【关键词】艾司氯胺酮；剖宫产；PCIA；抑郁情绪；不良反应

04

基于AHM-TOPSIS法的盐酸倍他司汀注射液药物利用评价标准的建立及应用

陈传涛 薄晓红 王钰

安徽省太和县人民医院等

【摘要】目的 建立盐酸倍他司汀注射液的药物利用评价(drug use evaluation,DUE)标准,为提高其临床合理使用提供参考.方法 以盐酸倍他司汀注射液药品说明书、临床指南、专家共识为基础,建立DUE标准,根据DUE标准对作者医院2023-06/2024-05月200例使用盐酸倍他司汀注射液的住院患者的用药合理性进行评价,采用属性层次模型(attribute hierarchy model,AHM)对指标层进行赋权,通过加权的优劣解距离法(technique for order preference by simi-larity to an ideal solution,TOPSIS)计算各病历与最优方案的接近度(Ci),得到合理用药的评价结果.结果 200例患者中,Ci≥0.8的 27 例(13.50％),0.6≤Ci＜0.8的 150 例(75.00％),Ci＜0.6的 23 例(11.50％).不合理用药主要表现在溶媒选择不适宜、能口服未优选或转为口服制剂即经济性不合理、用药慎用疾病即注意事项不合理、适应证不适宜等.盐酸倍他司汀注射液的DUE标准10个指标:适应证、禁忌证、经济性、用法用量、溶媒选择、注意事项、特殊人群、联合用药、疗效评价、不良反应的权重系数分别为:0.104、0.103、0.083、0.076、0.073、0.056、0.095、0.072、0.083和 0.073.10个指标最优解均为10,最劣解均为0.结论 基于AHM-TOPSIS法建立的盐酸倍他司汀注射液的DUE标准可以用于该药的合理用药评价,评价结果提示作者医院盐酸倍他司汀注射液用药存在溶媒选择、经济性、注意事项、适应证不合理等问题,需加强监管.

【关键词】盐酸倍他司汀注射液；合理用药；属性层次模型-优劣解距离法；药物利用评价

05

34例复方骨肽注射液致不良反应文献分析

李付玻 王奎鹏

南阳市第一人民医院等

【摘要】目的 分析复方骨肽注射液不良反应(ADR)的原因和规律,为临床合理用药提供参考.方法 检索中国知网数据库和万方数据库关于复方骨肽注射液ADR的个案报道并进行统计与分析.结果 复方骨肽注射液导致的ADR个案报道共计34例;其年龄分布以＞45岁年龄段最多(24例,70.58％);多发生在用药后的1 d内(62.86％);复方骨肽注射液导致的ADR累及系统位居前3的分别为全身系统(55例次,30.90％)、心血管系统(37例次,20.79％)和消化系统(29例次,16.29％),共121例次(67.98％).结论 应用复方骨肽注射剂时应严格遵照说明书要求,对过敏体质者和老年人用药须慎重,加强用药监测,对出现的ADR给予及时处理.

【关键词】复方骨肽注射液；不良反应；监测；合理用药；文献分析

【相关知识点】骨肽注射液

本平台旨在为医疗卫生领域人士提供专业医学学术资源服务，传递更多医学学术信息。本平台针对所发布的内容，不代表同意其描述和观点，且发布内容不能作为诊疗建议及医疗指导，本平台不承担相关责任。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快妥善处理。