专访百吉生物董事长陈槾義：中新协作加速鼻咽癌细胞治疗全球化

南方财经记者 张伊欣 广州报道

中国细胞治疗行业在“818”号令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》）的推动下，步入规范化发展新阶段。泡沫褪去，两极分化格局日益清晰。扎根广州知识城8年的中新合资企业Biosyngen百吉生物医药（广州）股份有限公司（“百吉生物”），凭借中美双报的合规战略与实体瘤领域的差异化布局，在这一变局中稳步前行。

目前百吉生物的鼻咽癌CAR-T疗法在中美同步推进至二期临床，肝癌TIL疗法计划今年内完成中美二期临床申报。

近日，百吉生物的联席董事长陈槾義博士（此前采访用名：陈秩静）接受南方财经记者的专访，她表示作为中国与新加坡深度合作的标杆项目、全球化细胞治疗实体瘤创新药企业，百吉生物的优势在于将新加坡的国际监管认可和地缘优势，与中国丰富的临床资源和研发效率深度融合。她还从国际化的角度阐述企业管线战略，中国企业可以借助海外政策优势反哺国内的审批进程。

以海外政策优势反哺国内审批南方财经：百吉生物为何选择聚焦实体瘤，特别是鼻咽癌和肝癌这些难度极大的领域？当时是否面临过来自市场、团队或投资人的压力？

陈槾義：我们的初心是希望满足未被满足的临床需求。当时，鼻咽癌最新治疗手段是PD-1抑制剂和ADC药物，CAR-T疗法尚未覆盖。全球约70%病例集中在东南亚，以及中国的两广地区、香港特区。中山大学肿瘤防治中心制定了该领域的全球用药指南，德国亦有专家开展基础研究。我们从早期便启动原研合作并引进全球授权，项目已在中美同步推进至二期临床。

肝癌也是中国高发癌种，我们布局的TIL疗法采用全球领先的差异化原研技术路线，计划今年内完成中美二期临床申报。从研发端看，我们看到了患者被治愈或带瘤高质量生存的希望；从投资端审视，尽管有风险，这条路依然走得通。

创新药研发的本质，就是为那些“无路可走”的患者闯出一条新路，尽管艰难，但我们认为所有的投入都至关重要，让患者不留遗憾。

南方财经：百吉生物针对鼻咽癌适应症的药物获得了FDA孤儿药资格认定，这对于中国创新药企出海有何借鉴意义？

陈槾義：FDA的孤儿药资格认定，能够为同一赛道的新药提供长达7年的市场独占保护，并允许企业自主定价。我们团队中拥有一位在FDA拥有18年审评经验的专家，他对美国的申报策略有着深入的理解。孤儿药本质上是一种资格认定，只有后续实质性推进临床研究，才能真正发挥其价值。

我的建议是，可瞄准那些在美国具备获得孤儿药资格潜力的适应症，借助该资格在海外获得快速审批通道和市场保护，进而用海外积累的临床数据反哺国内的审批进程，最终让更多患者受益。

南方财经：百吉布局了CAR-T、TCR-T、TIL等多条技术路线，如何平衡这种广泛布局的风险？

陈槾義：在对投资人负责的前提下，我们最初采取横向铺开策略，现阶段已转为聚焦。通过横向布局积累早期数据后，再优中选优。我们已有4条管线，累计获得10个中美批文。我们并未采取齐头并进的策略，而是在综合考虑资金和临床进展后，优先推进可行性更高的方案，确保投入与产出匹配。

南方财经：百吉生物对于核心产品的商业化，特别是支付体系、市场准入和产能规划方面，有哪些准备？

陈槾義：作为全球化公司，我们的定位很明确：不直接做商业化。

基于中美临床批文，我们主要通过向全球药企进行授权合作来推进产品上市。在生产布局上，我们于广州知识城拥有1万平方米设施，并计划在长三角建立GMP基地以覆盖北方生产需求，同时依托新加坡基地面向全球市场。合作模式上，我们作为生产方收取首付款和后续里程碑付款，按不同区域授权给已具备市场准入能力的药企，实现合作共赢。

借力新加坡打开国际市场南方财经：新加坡、美国、中国在CGT药物上市方面有什么不同？

陈槾義：我们从2021年起便开始积累经验，并着手布局中美双报策略。

美国的监管体系相对成熟，强调以数据为驱动，兼顾风险与获益的平衡，进而确立金标准（能够稳定、可控、可重复地生产出质量一致的产品）。新加坡则较为认可美国的批文，同时鼓励创新，对于已获美国批准的药物，其审批流程十分高效，这也是我们从中受益的地方。

中国实行的是双轨制，以818号令为例，规范的企业若既往已积累良好的IIT数据，便可在合规的前提下先行收费，这既缓解了药企长期依赖资本运作的压力，又不脱离正常的药品申报流程。依托目前818号文，我们在大湾区作为合作单位与中山大学肿瘤防治中心获得体细胞临床研究机构的备案资质，与此同时在长三角，我们处于IIT阶段的管线也由上海仁济医院推荐，以第一批生物医学新技术转化应用项目，直接完成国家卫健委备案。

南方财经：CGT行业这几年处在“资本寒冬”下，同时国际巨头在加仓中国，你如何看待这种“冰火两重天”现象？

陈槾義：这实际上是去泡沫化的过程。国际药企已意识到中国的崛起，中国医生和医院水平并不逊于美国同行。这得益于中国医生扎实的判断力和丰富临床经验，他们接触患者更多，细胞疗法的可行性和有效性往往超出预期。

凭借充足临床数据，我们正逐步赶超美国。“冰火两重天”意味着，对于真正做原研创新、扎实做药的药企来说是好事。未来行业会两极分化，做同一个作用机制下的“me-follow”、“me-too”的细胞治疗药品会慢慢退去，真正好的苗子会涌现出来。

南方财经：对于百吉这样的合资企业，未来中新合作的最大增量空间在哪里？

陈槾義：鉴于新加坡的地缘优势，我们可以引入好的产品先落地新加坡，之后再进入中国积累临床数据，这是中新合作的一大亮点。同时中国可借助新加坡的国际化资源。两国没有时差，文化同根同源，合作有助于打开更广阔的全球市场，对药物研发与产业化发展而言是互利共赢的。

与本土医院合作融入中国

南方财经：你曾联合创办两家生物医药公司，此前又在财富500强企业拥有长达十余年的管理经验，你如何看待这两段经历？

陈槾義：我先后在美资和德资公司工作，这些公司分别拥有超过80年乃至160年的经营历史，这让我认识到，公司具备长期的经营原则很重要。

我在百吉已有8年，从0-1参与公司建设，逐步将包括人事、财务、运营在内的各项规章制度梳理并形成闭环。生物医药公司核心是技术和实验室，所以我们建立了严密的实验室管理体系，包括配备100多个摄像头、禁止员工带手机进入实验室、邮件文件加密外发等举措，从公司治理层面实现制度化管理，而非依赖个人。

南方财经：在公司以外的合作做了哪些布局和调整？

陈槾義：百吉自诞生就带有国际化基因，我需要思考如何更好融入中国，同时适应中国的医生和医院体系。由于我们采取中美同步申报路径，必须让海外监管机构认可中国的临床数据。我们在广州与中山大学肿瘤防治中心深度合作，该院多位教授曾获美国FDA药物批准，临床数据具备国际认可基础。创新药最终靠临床数据说话，我们会专注确保研究同时满足中美申报要求。在长三角，我们已与上海瑞金医院、仁济医院建立合作。

南方财经：当时将研发中心放在广州的考虑是什么？

陈槾義：这归功于我们一贯务实的态度。政府给予了很大支持，提供了场地，我们就希望通过管线发展最大程度回馈政府投入。我们逐步组建了研发团队，有意识地在本地培养，同时与多所985高校开展合作。近两三年大湾区在人才方面开始发力，高校和医院资源扎实。大家在此安居扎根，人才稳定性很强。

（剪辑：朱景辉、章启良 设计：郑嘉琪）