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在神经外科急危重症的救治中,时间就是生命。脑出血、重度颅脑损伤后的颅内压变化,往往是决定患者生死的关键指标。过去,这一领域的精准监测长期被进口品牌垄断。如今,位于温江高新区的企业成都拓蓝精创医学技术有限公司(以下简称“拓蓝精创”),正凭借“微米级”的硬核技术打破这一局面。
拓蓝精创用了近十年时间
持续竞速于一场
关于“精度”与“稳定性”的
国产突围
0.3毫米芯片上的“微焊接”
将连续监测7天的漂移量
控制在极低范围
拓蓝精创成立于2017年,是一家专注于神经外科医疗器械产品研发、生产、销售服务为一体的高新技术企业,其研发生产的MEMS压力传感器探头直径1.1毫米,用于精准测量颅内压力、温度,兼有引流功能。
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在企业微封装车间里,拓蓝精创联合创始人谭平川向记者展示了这款核心产品,产品整体类似一根手机充电线,上端是主机接口、末端是类似微型二极管的传感器,中间由一根直径为0.75毫米的探条相连。
“探条与传感器连接由一根直径为0.05毫米的三芯过渡线和三根直径为0.025毫米的银丝线连接,银丝线另一端则焊接至传感器芯片。”谭平川说道。
屏幕下,技术人员正进行最关键的“微焊接”环节。在一片直径仅0.3毫米的压力芯片上,有三个肉眼完全不可见的焊盘,它们需将比头发丝还细的银线精准焊接于此。随后,将焊接受力后极为脆弱的芯片封装进钛合金保护套,为连接线装上管套。经过测试、灭菌、包装等工序,一支传感器才算生产完成。这一整套流程,至少需要一个半月的周期。
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“颅内压传感器不仅需要尺寸做小,更重要的是性能保持稳定。”谭平川告诉记者,重症颅脑损伤患者的颅内压力监测通常需要持续7天,拓蓝精创产品的核心优势在于颅内压力监测稳定性高,能将连续监测7天的漂移量控制在临床可接受的极低范围内。
值得一提的是,拓蓝精创的传感器不仅能集成压力、温度等芯片,还可同时整合引流装置。这种多参数监测能力,为临床决策提供了更全面的依据与更丰富的治疗手段。
量产当年产值同比增长303%
今年产值目标6000万元
出海认证同步推进
在国内颅内监测传感器市场需求持续增长的背景下,作为国内第一家、全球第三家微型压阻式压力传感器生产企业,拓蓝精创始终致力于颅内压监测产品的国产化替代。
“公司成立之初,国内颅内压监测市场几乎依赖进口产品。彼时,国内不是没有厂家尝试,但大多倒在了‘微封装’技术面前。”谭平川说,为了攻克这一难题,拓蓝精创组建了涵盖电子软硬件、材料、结构、微封装的跨学科团队,经过数年摸索,开发出完整的高良品率封装工艺,良品率达到95%以上。
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2020年4月,拓蓝精创开展的临床试验在天津医科大学总医院顺利完成,结果显示其产品与进口产品压力测量一致率在98%以上。2023年2月,企业正式取得国家三类医疗器械注册证书。
取得注册证后,拓蓝精创随即启动生产筹备与市场推广。在随后的一年多时间里,公司完成了生产调试,并持续积累客户订单。进入2025年,公司正式开始量产,量产当年,传感器耗材产量接近10000根,监护仪产量超过300台,实现产值2607万元,同比增长303%。“今年,企业的产值目标是6000万元。”谭平川信心满满地说道。
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在市场拓展方面,拓蓝精创已成功中标多家三甲医院,包括广东省第二人民医院、广州军区总医院、西南医院、新疆医科大学附属医院、河南省人民医院、成都中医药大学附属医院等。截至目前,拓蓝精创已在全国20多个省份积累了近300家客户,订单持续增长。
“传感器的生产依赖人工精准操作,目前我们正不断增加技术型工人储备,同时实施技术改造与流程优化,以进一步提升产能。”谭平川透露。在国内市场稳步发展的同时,拓蓝精创的出海计划也已提上日程:目前正积极准备欧盟CE认证申请,并已与土耳其、巴西、印尼、伊拉克及非洲多国的代理商建立联系。未来将借助相关政策支持,把产品推向欧洲、非洲、中东和东南亚市场。
此外,记者了解到,拓蓝精创多个围绕神经外科领域的研发项目及产品升级计划也正有序推进。
记者 | 王戎、陈思洋
编辑 | 彭棣、钟诚
审核 | 吴敏
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