创新药不等批文、允许「预申报」，2026年医保目录调整方案曝光

2026年5月9日，国家医保局在官网及微信公众号发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及相关配套文件，并同步发布官方解读。公众可于5月15日17:00前反馈意见，医保局还拟定于5月17日举办工作方案解读活动。

这是国家医保局连续第九年开展药品目录动态调整，也是首版商保创新药目录（2025年版）落地执行后的第二轮双目录协同调整。

一、2026年目录调整核心看点

看点一：首次允许预申报，创新药不等批文

今年最引人注目的变化是允许预申报：申报开始时尚未正式获批、但已完成技术审评的药品，可以先申报，在规定时间前补充正式批件即可。

这意味着，药品审评与医保准入的衔接更加紧密，创新药获批即申报成为可能，将极大缩短新药进入医保的时间差。

看点二：申报范围扩大，商保目录与医保双向奔赴

目录外药品申报条件新增3条：纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品；附条件批准后转为常规批准的药品（2020年1月1日后附条件批准，2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准）；被调出目录品种的同通用名后续上市药品。

其中，第1条尤为关键——进入商保目录的创新药，可直接获得国家医保目录申报资格。这标志着基本医保与商业保险的衔接机制正式建立，为高价创新药打开了“先商保、后医保”的通道。

看点三：附条件批准药品获5年+3年申报窗口

针对附条件批准上市的药品，国家医保局明确：除了获批后5年内可申报外，如果在5年内转为常规批准，常规批准后3年内仍可申报，最多可获得8年的申报窗口期。

这一政策充分体现了医保对创新的支持、对证据的尊重——鼓励企业扎实做好确证性研究，用临床数据说话。

看点四：体重标准上调，从60kg变为65kg

根据国家体育总局国民体质监测公报，成人标准体重从60kg上调至65kg，体表面积同步调整为1.68m²。

这一调整将直接影响按体重计算用量的药品费用测算，更贴合临床实际，减轻患者负担。

看点五：中成药说明书不明确将被调出

根据国家药监局《中药注册管理专门规定》，说明书禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药，将被作为重点调出品种。

这是医保目录首次针对中成药说明书规范性设置“红线”，倒逼企业完善药品信息。

二、续约与竞价规则调整：8年转正机制明确

续约规则：协议期满8年的药品这样定价

2025年开始，陆续有谈判药品满足协议期满8年的条件。今年方案明确：这类独家药品转入常规乙类目录时，支付标准按两种方法计算，取较高者作为最终下调比例：

方法一：按简易续约规则确定下调比例

方法二：年均实际药品费用超3亿元的，下调10个百分点

这给了企业更明确的预期，鼓励长线品种持续供应。

竞价规则：建立挂网价与支付标准协同机制

竞价药品纳入目录后，同一通用名下挂网价格超过支付标准1.8倍的，予以黄标预警；超过3倍的，予以红标预警。

这意味着价格监管从准入环节延伸至全生命周期，防止企业中标后私下涨价。

三、2026年医保谈判时间表（官方版）

根据国家医保局解读，2026年目录调整工作仍分为准备、申报、评审、谈判、公布结果5个阶段。

医保局特别提醒：今年整体进度较往年有所提前，有意愿参加目录调整的企业需抓紧启动申报准备工作。

自2018年国家医保局成立以来，已连续7年调整医保药品目录，累计新增药品446个，每年的价格降幅均超过50%。创新药谈判成功率远高于平均水平——2023年25个创新药参加谈判，23个成功，成功率高达92%。

2025年目录已新增114种药品，其中50种为1类创新药，并于2026年1月1日起落地执行。2026年的调整将在这一基础上继续扩容。

对于医药企业而言，2026年的医保谈判既是机遇也是挑战——临床价值是唯一的通行证，而支付体系的多元化正在为创新药打开更广阔的市场空间。

来源：一度医药

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