牵手GSK，中国生物制药拿下这款乙肝潜在治愈药物中国代理权

5月11日中午，在亚洲医疗健康高峰论坛上，葛兰素史克（GSK）董事会主席司明麒与中国生物制药（01177.HK）董事会主席谢其润两人相视一笑，这一笑背后，这两家公司刚刚敲成一笔合作。

当天中午，中国生物制药宣布，核心子公司正大天晴药业集团与葛兰素史克达成独家战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药Bepirovirsen在华上市进程。

Bepirovirsen被视为全球首款有望最快实现乙肝功能性治愈的重磅药物。目前，这款药在中国已获得“突破性疗法”认定，并纳入优先审评审批程序。

根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。

GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

作为全球性重大公共卫生挑战，慢性乙型肝炎困扰着全球超2.5亿人，中国更是“乙肝大国”，临床需求迫切且市场空间广阔。长期以来，乙肝治疗陷入“终身服药”的困境，当前标准治疗方案以核苷（酸）类似物（NA）为主，虽能抑制病毒复制，却难以彻底清除病毒，仅1%至4%的患者可在一段时间内实现病毒清除，且可能伴随相关并发症风险。

面对这一临床痛点，开发能够从根源上打破终身服药枷锁、实现功能性治愈的创新疗法，成为全球药企的研发核心。所谓“功能性治愈”（也称“临床治愈”），是指患者停药后六个月及以上，乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA。

今年1月，Bepirovirsen的两项关键三期临床试验均达到主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。若成功获批，它将成为全球首个仅需6个月有限疗程，即可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法。

第一财经记者从中国生物制药了解到，此次Bepirovirsen的引入并非简单的“管线补充”，而是中国生物制药肝病治疗2.0时代的重要布局。目前，在中生聚焦的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等肝病领域，已形成庞大的自研管线。

中国生物制药方面表示，根据协议，双方还将有机会就中国生物制药正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。