2026年5月11日,华润双鹤药业股份有限公司(600062.SH)发布公告称,公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局颁发的依折麦布片《药品注册证书》(证书编号:2026S01451),批准注册,视同通过一致性评价。该药品为化学药品4类,规格为10mg。
公告显示,依折麦布片适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症。华润赛科于2010年10月启动研发,2024年11月提交上市许可申请,2026年5月7日获批上市。截至公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币3,513.54万元(未经审计)。
根据全球71国家药品销售数据库显示,2024年依折麦布片全球销售额为11.11亿美元。国内市场方面,2025年国内医疗市场和零售市场依折麦布片销售总额为24.30亿元人民币,其中欧加隆市场份额45.96%居首。目前国内已批准上市的生产企业共19家(含华润赛科)。
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