创新食品原料中欧美申报指南与差异解析

核心提示：在大健康产业全球化布局的当下，植物提取物、替代蛋白、功能糖等创新食品原料，已成为食品及保健食品企业研发出圈、拓宽海内外市场的核心抓手。一款创新食品原料想要布局中国、欧盟、美国三大市场，首要难题便是三大市场创新食品原料合规申报。食品伙伴网系统梳理了中国新食品原料、欧盟新型食品（Novel food）、美国GRAS物质的概念界定与申报流程，并拆解其申报核心差异，为行业同仁提供一份实用的多维度申报指南。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

在大健康产业全球化布局的当下，植物提取物、替代蛋白、功能糖等创新食品原料，已成为食品及保健食品企业研发出圈、拓宽海内外市场的核心抓手。一款创新食品原料想要布局中国、欧盟、美国三大市场，首要难题便是三大市场创新食品原料合规申报。食品伙伴网系统梳理了中国新食品原料、欧盟新型食品（Novel food）、美国GRAS物质的概念界定与申报流程，并拆解其申报核心差异，为行业同仁提供一份实用的多维度申报指南。

　　一、中欧美创新食品原料定义

　　中国：新食品原料

　　新食品原料是指在中国无传统食用习惯的以下物品：

　　1.动物、植物和微生物；

　　2.从动物、植物和微生物中分离的成分；

　　3.原有结构发生改变的食品成分；

　　4.其他新研制的食品原料。

　　欧盟：新型食品（Novel Food）

　　欧盟新型食品（Novel food），指的是在1997年5月15日（首个Novel Food法规生效）之前，欧盟范围内尚未广泛食用的食品。主要包括新开发的创新型食品，使用新技术、新工艺生产的食品，以及来自欧盟以外第三国的传统食品。

　　美国：GRAS物质

　　美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）对创新食品原料主要通过“一般公认安全”（Generally Recognized As Safe, GRAS）模式进行管理。GRAS物质可分为两类：第一类是传统GRAS物质，即在1958年1月1日之前在美国因其营养特性而被广泛食用的天然生物来源食品成分，无已知有害影响，仅按1958年1月1日之前的传统加工方式进行加工，不存在已知的安全隐患，通常视为GRAS物质；第二类是科学认定GRAS物质，指由经过科学训练并具备经验和资质的专家，依据科学程序进行判断，显示在特定条件下使用是安全的物质。

　　二、中欧美创新食品原料申报流程

　　中国：新食品原料申请流程

　　1.材料准备：申请人准备全套申请材料，确保资料完整、规范；

　　2.材料提交与受理：向国家卫生健康委政务大厅提交申请资料，政务大厅在5个工作日内完成形式审查，确定是否受理；

　　3.技术评审与补正：受理后政务大厅把材料移交给国家食品安全风险评估中心，由风险评估中心组织专家开展技术评审并提出补正意见，申请人按需补正；

　　4.公开征求意见：技术评审通过后，国家食品安全风险评估中心向社会公开征求意见；

　　5.获得批准：国家卫生健康委结合技术评审意见和公开征求的公众意见，做出审批决定，对于批准的原料会发布三新食品公告。

　　欧盟：新型食品（Novel Food）申请流程

　　1.确认产品属于新型食品（Novel Food）申报范畴：企业可通过欧盟Novel Food状态目录查询，或向成员国主管部门咨询，以确定自己的产品是否符合Novel Food的范畴；

　　2.申请前准备：欧盟强烈鼓励企业申请预提交建议，此外所有用于支持Novel Food申请的试验，启动前必须向欧洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）通报；

　　3.材料提交与有效性审核：企业线上向欧盟委员会提交材料，欧盟委员会在30个工作日内完成申请有效性审核；

　　4.EFSA安全性评估：如果Novel Food可能对人体健康产生影响，欧盟委员会将要求EFSA根据申请资料出具安全性风险评估意见；

　　5.欧盟委员会授权：如果未征求EFSA意见或EFSA评估认为安全无虞，欧盟委员会将提交实施法案草案，一旦该草案获得常设委员会的赞成票，并被欧盟委员会通过和公布，该新食品原料就可以合法地投放到欧盟市场。

　　来自第三国的传统食品可申请简化审批程序，向欧盟委员会提交一份表明其意图的通报，经授权后即可在欧盟市场销售该第三国传统食品。

　　美国：GRAS物质认证流程

　　美国GRAS认证有两条路径，Self GRAS认证和FDA GRAS通知。

　　1.FDA GRAS通知流程

　　（1）材料准备：企业准备全套GRAS评估材料；

　　（2）材料提交：通过FDA官网的集中在线提交模块提交材料；

　　（3）FDA受理：FDA在30天内完成初步评估，确定是否受理；

　　（4）FDA审核：法定审核时间是180天，必要时可以延长90天；

　　（5）FDA回复并官网公开：FDA的回复有三种结果，分别是：无异议、认为GRAS结论依据不充分、应通知者要求停止评估，其中无异议是企业的核心目标，代表FDA认可物质的GRAS结论。

　　2.Self GRAS认证流程

　　（1）材料准备：企业准备全套GRAS评估材料；

　　（2）专家小组评审：成立第三方专家小组进行评审，

　　（3）评审结果存档：专家小组完成卷宗评审并签字认可后，企业将结果内部存档，无需向FDA提交，也无需经过FDA审核。

　　三、中欧美创新食品原料申报差异解析

　　三大市场法规逻辑、审批模式各不相同，为方便快速对标梳理，现将中国、欧盟、美国创新食品原料申报关键差异汇总如下。

　　小结

　　综合来看，中国新食品原料、欧盟Novel Food、美国GRAS虽同属创新食品原料准入体系，但监管逻辑、审批模式差异显著。中国的监管特点是强监管、官方评估安全性，适合稳扎稳打布局国内市场的企业；欧盟申报周期最长，申报门槛高，但是获批后全欧盟通用，适合有长期欧洲市场布局规划的企业；美国的监管特点是企业自治、灵活多样、周期最短，适合希望快速出海、抢占国际市场的企业。