12款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（5月6日~5月10日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）、基因治疗药物等等。

诺诚健华：ICP-B208

作用机制：靶向CDH17的新型ADC

适应症：拟用于治疗晚期实体瘤

诺诚健华申报的ICP-B208获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B208为一款靶向CDH17的新型ADC，该产品采用亲水性连接子，搭配高活性的强效载荷，与人源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。

博迪贺康：BDHK-2009片

作用机制：小分子口服促进Treg分化药物

适应症：炎症性肠病

博迪贺康申报的BDHK-2009片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，BDHK-2009片（BT-101）为小分子口服促进Treg分化的药物，该药物通过调节肠道免疫系统中特定的GPCR（GPRx），特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具备强大免疫调节功能的Treg。与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制，通过天然机制实质性增加体内Treg数量以控制过度炎症，有望避免传统免疫抑制疗法易引发继发感染等的不良反应。

罗氏：RO7795068注射液

作用机制：GLP-1/GIP受体双重激动剂

适应症：肥胖或超重成人患者的长期体重管理

罗氏（Roche）申报的RO7795068注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795068注射液（CT-388）为罗氏通过以27亿美元收购Carmot Therapeutics获得，是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。该药物通过选择性靶向并激活GLP-1和GIP受体，整合营养信号以调控能量稳态，从而减少食欲并调节血糖。CT-388在设计上可强效激活GLP-1和GIP受体，但在两个受体上均几乎不招募β-arrestin。这种偏向性信号传导可显著减少受体内吞及随后的脱敏，预计将带来更持久的药理活性。

智仁药业：PD-001R片

作用机制：结构小分子疾病修饰候选药物

适应症：帕金森病

智仁药业申报的PD-001R片获批临床，拟用于治疗帕金森病。公开资料显示，PD-001R片为智仁药业自主研发的小分子疾病修饰候选药物。该药物可降解帕金森病的病理性α-突触核蛋白聚集物以治疗患者，可聚焦帕金森病核心发病机制，从源头实现了作用机制与分子结构的双重创新。

齐鲁制药：QLS2322注射液

作用机制：未披露（生物制品新药）

适应症：成人的长期体重管理

齐鲁制药申报的QLS2322注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对初始体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28kg/m²（肥胖），或BMI≥24kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、高血糖、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

四面体药物/四面体（乐山）：注射用THM401

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染

四面体药物与四面体（乐山）联合申报的注射用THM401获批临床，拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。公开资料显示，这是一款化药新药。

东阳光长江药业/武汉病毒研究所/格必加：HEC-648注射液

作用机制：靶向尼帕病毒G蛋白的单抗

适应症：用于治疗尼帕病毒感染

东阳光药、中国科学院武汉病毒研究所与格必加分子药物创新中心联合申报的HEC-648注射液获批临床，拟用于治疗尼帕病毒感染。根据东阳光药新闻稿介绍，HEC-648注射液是一款靶向尼帕病毒G蛋白的全人源中和单克隆抗体新药，研发采用成熟的噬菌体展示技术制备而成。药物可凭借高特异性、高亲和力结合尼帕病毒G蛋白，通过竞争性阻断病毒与宿主细胞受体结合通路，从源头抑制病毒侵入人体细胞，实现中和病毒、阻断感染的核心作用机制。作为靶向尼帕病毒入侵关键环节的创新单抗药物，HEC-648未来有望应用于尼帕病毒暴露后的紧急干预、感染后的临床救治以及高危人群预防等多个场景。

津药生物：JYSW003-21软膏

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：银屑病

津药生物申报的JYSW003-21软膏获批临床，拟开发治疗银屑病。从受理号可知，这是一款化药新药。

恒瑞医药：HRS-1635片

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：B细胞恶性肿瘤

恒瑞医药申报的HRS-1635片获批临床，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。

百时美施贵宝：BMS-986528注射液

作用机制：CD19 TCE（T细胞衔接器）

适应症：难治性类风湿关节炎

百时美施贵宝申报的BMS-986528注射液获批临床，拟开发治疗难治性类风湿关节炎。根据百时美施贵宝官网管线资料，这是一款CD19 TCE，拟开发治疗自身免疫性疾病。

联邦生物：UBT38006注射液

作用机制：新分子结构的长效胰岛素周制剂

适应症：2型糖尿病

联邦生物申报的UBT38006注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。公开资料显示，UBT38006注射液是一款新分子结构的长效胰岛素周制剂。该药物通过与人胰岛素受体特异性结合发挥降糖药理作用。相较于现有胰岛素产品，UBT38006显著的优势在于其独特的分子设计，实现与人体白蛋白的可逆结合，显著延长药物半衰期，依据临床前动物体内数据，预估可在人体中实现每周一次的给药方案。

凌意生物：LY-M003注射液

作用机制：AAV基因疗法

适应症：肝豆状核变性

凌意生物申报的LY-M003注射液获批临床，拟用于肝豆状核变性（威尔逊氏病）。公开资料显示，LY-M003注射液是凌意生物自主研发针对肝豆状核变性的基因治疗药物，作为采用铜离子动态调控表达技术的AAV基因疗法，以重组腺相关病毒rAAV为载体，通过单次静脉输注将正常功能的ATP7B基因转导入患者肝细胞内，并在肝细胞中长期稳定表达具备正常排铜活性的ATP7B蛋白。这一创新疗法旨在恢复肝细胞铜代谢能力，降低体内铜离子蓄积，恢复铜蓝蛋白活性，从而系统性改善全身症状，达到治疗肝豆状核变性的目的。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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