调研速递|山东赛托生物接受投资者线上调研 8款原料药获欧盟CEP证书 研发投入累计超4亿元

来源：新浪证券-红岸工作室

核心信息速览

投资者关系活动类别 业绩说明会 时间 2026年5月8日15:00-17:00 地点 “价值在线”平台（www.ir-online.cn） 参与单位名称 参与公司2025年度业绩网上说明会活动的投资者 上市公司接待人员姓名 董事长、总经理米奇先生，财务总监李福文先生，董事、副总经理、董事会秘书李璐女士，独立董事康立女士，保荐代表人刘彦先生

业绩说明会要点解析

山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“赛托生物”）于2026年5月8日通过“价值在线”平台举办2025年度业绩网上说明会，就公司原料药资质、技术优势、产品布局、研发进展及2026年战略规划等投资者关注问题进行了详细解答。

原料药资质与国际化进展：8款产品获欧盟CEP证书 多品种申报中

针对投资者关于原料药生产许可的提问，公司表示，目前已获得《生产许可证》的原料药包括丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松等14个品种。其中，丙酸氟替卡松、曲安奈德等多个品种通过了美国FDA现场检查，糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠获得欧盟CEP证书。截至目前，公司已有8款原料药取得欧盟CEP证书，另有多款产品处于申报阶段，为开拓海外市场提供支撑。公司强调，将重点推进特色原料药在美国DMF备案及欧盟CEP证书注册，加速获取欧美高端市场“通行证”，同时加大已获批产品的市场推广，转化为新的盈利增长点。

技术与产品布局：生物技术工艺优势显著 全产业链协同发展

在技术优势方面，公司指出其采用的基因工程技术对微生物转化法生产菌种进行关键改造，开发了国内领先的高效生产工艺，相比传统工艺具有“两高两低一稳定”特点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。

产品布局上，公司构建了“中间体-原料药-制剂”协同发展的产业链。中间体领域涵盖五大甾体母核系列及十余种高端中间体，为原料药生产提供支撑；原料药领域形成层次化体系，既包括丙酸氟替卡松（无菌）、布地奈德等呼吸类高端特色原料药，也覆盖地塞米松、倍他米松等传统皮质激素品种，同时储备4款动保原料药拓展新市场；制剂领域聚焦抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂，其中鼻喷剂型因工艺门槛高，有助于构建差异化竞争壁垒。

研发与生产能力：累计研发投入超4亿元 研发人员占比17.58%

公司作为技术驱动型企业，上市以来累计研发投入超过4亿元，2025年研发费用达4154.31万元。研发工作围绕“提质+创新”展开，一方面攻关在研产品关键杂质、优化成熟工艺，另一方面开发新产品、新技术。截至2025年末，公司拥有研发人员174人，占员工总数的17.58%，以30-40岁年龄段为主，形成年轻且经验丰富的团队。公司还拥有“山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心”等省级研发平台，创新能力获国家高新技术企业等权威认可。

生产端，公司2025年末产品库存较年初下降43.51%，主要因加强存货管理、提升产供销协同，加快了存货周转速度。同时，公司推进“自动化、信息化、智能化”改造，围绕关键工序、高危反应推行自动化设备配置，提升安全生产与运营效率。

2026年战略规划：聚焦海外拓展与制剂项目 强化全产业链闭环

针对全球甾体药物市场需求增长，公司2026年将积极拓展海外市场，提升产品全球竞争力。甾体药物作为仅次于抗生素的第二大类化学药，全球市场规模持续扩大，公司在海外渠道布局已积累经验。

制剂板块方面，“高端制剂产业化项目”土建工程基本完成，正推进生产线及配套工程建设，初步构建具有竞争力的制剂管线，为全产业链闭环奠定基础。此外，公司2026年经营计划还包括革新管理机制推动产销融合、赋能技术创新实现流程再造、加速GMP建设筑牢安环底线等，持续围绕“打造中间体-原料药-成品制剂一体化生物技术企业”的中长期战略推进。

经营质量与风险管控：管理费用降21.38% 内控体系有效

财务数据显示，公司2025年管理费用同比下降21.38%，主要因上年同期合并范围包含Lisapharma公司，本报告期该公司不再纳入合并，同时公司推进降本增效与管理体系优化，全流程费用审视落地见效。

保荐代表人刘彦表示，国金证券核查认为，赛托生物已在所有重大方面保持有效的财务报告内部控制，2025年度内部控制评价报告基本反映了其制度建设及运行情况。公司2025年无对外担保及逾期担保，财务风险可控。

本次业绩说明会不涉及未公开披露的重大信息，公司将持续通过投资者关系平台与市场沟通，保障投资者知情权。

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