全球首个！天生爆品iza-bren食管鳞癌III期研究双阳数据即将问鼎2026 ASCO！

导语

由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔的iza-bren食管鳞癌（ESCC）多中心III期研究（PANKU-Esophagus01）将以口头报告形式，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅发布。

iza-bren是我国自主研发的全球首创、新概念双抗抗体偶联药物（ADC），可同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双靶点，实现抑制肿瘤发生发展的目的。结合独特的结构，为其实现更强的抗肿瘤活性奠定了基础。PANKU-Esophagus01研究聚焦一线治疗失败的复发或转移性食管鳞癌患者，旨在系统评估其治疗ESCC的有效性与安全性。

截至目前，iza-bren是全球首个在ESCC二线治疗中实现无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双阳性终点的ADC药物1，有望重新定义ESCC二线治疗标准，为广大中国晚期ESCC患者带来期盼已久的新选择。

2026 ASCO前瞻

天生爆品iza-bren 食管鳞癌III期研究交出“双阳答卷”

2026年ASCO年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大启幕。在本次会议上，一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展的iza-bren食管鳞癌III期临床研究（PANKU-Esophagus01），即将以口头报告的形式重磅发布其研究数据。

据报道，早在2025年11月，该研究就已完成预设期中分析，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，研究达到PFS和OS的双重主要终点。

本次数据披露，标志着食管鳞癌的治疗，距离踏入ADC时代又前进了一步！

图1. PANKU-Esophagus01研究结果将于2026 ASCO大会公布

“双靶+强效载荷”

iza-bren实现“1+1>2”，助力PANKU-Esophagus01研究PFS、OS双突破

目前，仅10-20%的晚期ESCC能够实现长期生存，绝大多数患者最终陷入耐药困境2。问题出在两条关键的致癌信号通路上：EGFR在ESCC中过表达率高达50%-70%，HER3的过表达率约51%3。EGFR与HER3可形成功能互补的异源二聚体，协同激活PI3K/AKT和MAPK通路，促进肿瘤进展。

当EGFR和HER3在食管癌中共表达时，单一靶点抑制难以阻断代偿通路——EGFR通路被阻，HER3旋即通过异源二聚体激活旁路逃生。这正是既往抗EGFR单抗在ESCC中疗效有限的根本原因。iza-bren的破局逻辑正在于此：同时锁定这两个逃逸通道，堵死肿瘤细胞的“双保险”，为食管癌患者提供广谱杀伤的治疗方案2。

iza-bren以高特异性EGFR×HER3双抗（SI-B001）为载体，通过四肽稳定可裂解连接子，携载强效拓扑异构酶I抑制剂载荷Ed-04（喜树碱衍生物），与ESCC常用的紫杉类或氟嘧啶类化疗药物作用机制不同，有望在既往化疗耐药患者中发挥更佳的抗肿瘤效果。同时，该药物的药物抗体比（DAR）为8，兼具旁观者效应。

图2.iza-bren药物结构

PANKU-Esophagus01是一项全国多中心、随机、平行分组、开放标签的III期临床试验，纳入既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的复发或转移性ESCC患者，所有入组患者随机分配接受2.5 mg/kg iza-bren治疗，或接受医生选择的化疗方案（伊立替康或紫杉醇或多西他赛）。研究设置了双重主要终点，即盲法独立中心评估（BICR）的PFS和OS。研究的次要终点包括研究者评估的PFS、BICR与研究者评估的客观缓解率（ORR）、BICR与研究者评估的疾病控制率（DCR）、BICR与研究者评估的缓解持续时间（DoR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

全球首个！

天生爆品iza-bren即将带领食管鳞癌进入ADC治疗时代

截至2026年4月28日，PANKU-Esophagus01研究是全球首个在ESCC领域取得PFS与OS双阳性结果的III期ADC研究1，表明iza-bren不仅能延缓疾病进展，更能切实改善患者生存。

更令人振奋的是，iza-bren用于“既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性ESCC”的适应证已提交上市申请，并于2025年12月22日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评4。此前该适应证已于2024年10月获得CDE突破性治疗品种认定，此次进入优先审评通道意味着其上市进程正在加速。一旦获批，iza-bren将成为全球首个适用于ESCC治疗的双抗ADC药物，为免疫联合化疗失败后存在巨大临床未满足需求的广大中国ESCC患者带来全新选择。

图3. iza-bren已被CDE纳入优先审评品种名单

结语

2026年ASCO年会的口头报告将是验证iza-bren“天生爆品”临床价值的高光时刻。但比高光时刻更值得深思的是：当PFS与OS双阳性成为可及的目标，当“双靶+强效载荷”的机制设计被临床数据有力验证，双抗ADC在泛肿瘤治疗中的应用前景正逐步显现。目前，iza-bren已在ESCC、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多个适应证获得CDE突破性治疗认定，对于中国众多缺乏有效二线治疗方案的晚期肿瘤患者来说，这款药物的到来，才是创新远征最响亮的回响。

参考文献：

1.http://www.baili-pharm.com/newsshow.aspx?mid=18&id=2531

2.Liu C, et al. A bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3485-3491.

3.Wei Q, et al. EGFR, HER2 and HER3 expression in esophageal primary tumours and corresponding metastases. Int J Oncol. 2007 Sep;31(3):493-9.

4.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

撰写：Atopos

审校：Dreams

排版：Atai

执行：Zelda

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