如何看FDA拒绝来自中国创新药临床数据提案？

5月8日，距离新高一步之遥，上证指数上方压力4197，距离新高10多点距离，创业板上方压力4037，还有200点距离，与此同时，美股纳斯达克近些天一直在创新高，道琼斯如今在5万点上下徘徊，也在蓄势突破整数关口。

如果一个国家的指数接近历史高点，可能是巧合个例，但如果你看到，美股、A股、港股、日股、韩股、法股、德股、英股等等股市都在历史最高点，或者接近最高点，那么，你就能够得出一个显而易见的结论： 当下，是本轮经济周期的末端。

再加上，巴菲特的伯克希尔如今接近4000亿美元现金，再加上李嘉诚前段时间卖港口，最近卖出英国电讯股权，不断回收现金。结论就更加明确了。这就是我前几天说股市是“虎山”的原因。在接近“山顶”的时候，还参与投资的，就是“明知山有虎，偏向虎山行”。 注意，我不反对趋势投资，如今的确是股市最容易赚钱的阶段，但每一个参与者，都需要正确看待投资风险，典型避险策略就是控制仓位。

当然，我最近文章中反复和特别提醒了港科技股的历史性机会，当全球股市都在历史高位，恒生科技股在历史低位意味着什么？是不是全球股市的价值洼地？买在无人问津时，说起来容易，做起来无人搭理！

热点板块上，A股市场主题依然是AI基建，其中光纤表现很好。你有没有发现，其实最近的板块热点很枯燥，无非是AI基建不同细分板块之间轮动切换，今天是存储芯片，明天是算力芯片，后天是光通信和光纤，大后天AI应用，大大后天AIDC。

我不知道这轮AI基建热潮何时会结束，但至少，此时此刻应该还没有结束。最近，三星的员工在闹罢工，原因是海力士的员工工资太高了，折合人民币平均610万，而工资之所以高，就是因为HBM大约8成产能都依赖SK海力士。所谓“烟蒂行业”，是每天累死累活也就百来块，比如送外卖，所谓“风口行业”，是轻轻松松百万年薪。所以，市场热点将继续围绕AI基建展开。

当然，老是AI基建，我想各位也听烦了，于是，今天换个口味，谈谈别的板块。

谈医药。4月30日医药股有一个利空消息，说美国有议员要求FDA拒绝中国临床数据。这件事尚未落地，五一期间本想聊聊这件事，又怕大家恐慌，我看到本周一港股创新药开盘并未严重影响投资者人的情绪，所以就没有重点讲。

今天就特别分析一下这件事。我先说结论，如果这件事未来落地，也是个小利空。这是我个人观点，目前没有券商机构对这件事分析研报。对于创新药股，大家需要更新一下认知。

过去，我经常谈的是，中国药企正在用创新药取代仿制药，不创新必死无疑。

如今，药企研发高投入已经是事实，而另一个事实是，国内研发创新非常卷，以至于创新药在国内也赚不了大钱。所以，如今核心点是创新药出海。而出海就一定要面对全球竞争。那么中国药企相对外国药企最大优势是什么？

是“人口红利”。包括两个红利：“工程师红利”和“患者红利”。你只要了解两件事就明白：中国的药物研发人员工资是海外的1/3，中国临床入组患者成本是美国的1/3甚至1/5。所以，2015年之后，中国创新药崛起，是因为中国研发成本低、临床数据获得成本低。所以，为什么药明康德境外业务占总业务收入比重的83%，就是因为药明康德是人口红利受益者。

跨国药企为什么要和中国药企开展BD交易？说白了，是跨国药企将专利研发外包给中国企业，是CXO的另一种模式。换汤不换药。而中国药BD交易，就需要通过诸如FDA的临床数据审查。

如何获得FDA许可？最重要的就是临床数据。美国是多族群国家，中国药要针对不同族群进行临床数据采集。而过去，中国国内低成本的临床数据，是可以作为亚裔数据。

2022年，FDA拒绝信达的PD-1药物许可，理由就是信达的药只有中国数据，其还要欧洲裔，非洲裔的临床数据，所以，很多中国创新药很难在美国FDA注册，不仅仅是政策阻挡，还因为数据互认，因为美国临床数据成本高。

最理想状态：FDA认可中国国内临床数据，中国药低成本进入全球市场。

最不理想状态：FDA不认中国国内临床数据，中国药企需要重做美国的临床。

中间状态：FDA只认中国国内临床数据代表亚洲裔，需要补充临床数据，英国已经对中国药企开放临床数据互认，中国药企一样可以绕过美国FDA审核进入。

所以，若FDA拒绝中国临床数据，的确是个利空。那为什么说是小利空？原因是，这类做法不可能阻挡中国创新药出海趋势，他只是增加成本。比如，去年卖了39亿美元的百济神州泽布替尼，对于真创新的好药，其实是无惧临床这点成本的。

最后，提示两个板块：一个是“捡烟蒂”性质的楼市，一线城市回暖，对部分项目在一线城市的地产股是利好，比如招商蛇口和中国海外发展。

另一个是机器人板块，宇树科技搞了个 UniStore，有点意思，加速具身智能应用，利好上游供应链。

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