FDA强制要求提交UDI，手把手教你快速上手不绕路！

一、为什么必须提交GUDID数据库？

先划重点：提交GUDID不是可选项，是FDA的强制要求！只要医疗器械意图出口美国，就必须在GUDID数据库提交产品数据，且产品包装还必须具备UDI载体(能识别产品的"身份证标识")。

GUDID主要作用在于：方便公众查信息。只需登录AccessGUDID网页，输入包装标签上的DI码，即可查到产品所有相关信息；也可通过企业名、产品名、器械型号、版本等关键词，直接搜索到对应产品，相当于为每个医疗器械留存“公开档案”。

二、提交GUDID关键步骤一个都不能省！

1. 规划组建专门团队

首先需明确：制造商需指定固定人员，专门负责UDI日常维护、更新、登录GUDID数据库操作，此处分为两个关键角色，注意区分职责：

① 法规联络人（Regulation Contact）：主要负责向FDA申请UDI，创建GUDID账户，与FDA对接沟通，最后取得“协调人（Coordinator）”权限的账户（相当于团队负责人，能管理其他操作账号）。

② 标签管理人员（LDE User）：负责录入企业自身的LDE账号，在GUDID数据库内填写、提交和管理产品标识（即UDI-DI）相关信息，是实际操作录入的核心人员。

2. 搞定邓白氏码D-U-N-S Number

简单理解为：企业的“全球身份证号”，9位数字编码，由邓白氏公司发放，能实时识别企业身份，为提交GUDID必备！

不同申请方式对应发码时间不同，制造商按需选择：

· 常规申请：提交后，30个工作日内发码；

· 加急3天：提交后，3个工作日内发码；

· 加急24小时：提交后，24小时内发码。

3. 确认需办理UDI的数量

无论医疗器械是豁免510(k)，还是需申请510(k)批准，只要出口美国都必须办理UDI！而且并非一个UDI就能用到底，有明确要求：

· 每一类医疗器械、每一个版本(尤其是软件类产品)，都需单独办理一个UDI；

· 即便是同一种医疗器械，只要尺寸、颜色、材料、样式、包装大小不同，也需要各自单独办理一个UDI(相当于每个细分规格都需要专属"身份证")。

4. 申请GMDN代码

企业向GUDID提交每一个医疗器械，都必须确定一个“全球医疗设备命名（GMDN）首选术语代码”。换言之，就是为你的产品确定一个“标准名称编码”，便于FDA和公众识别。

提醒：GMDN代码申请周期可能不短，一定在合规截止日期前办理完毕，切勿临时抱佛脚，以免耽误整体进度。

5. 创建UDI-DI码

堪称产品核心“身份证”，可拆解为两部分：DI码（器械标识符）和PI码（生产标识符）。其中，DI码固定不变，包含贴标企业信息、设备具体版本、型号，是识别产品的核心编码。企业提交GUDID时，需重点准备和录入的正是该DI码。

6. 申请GUDID账户

有了前面的准备，就可以申请GUDID账户了，4个要求必须满足，而且全程不用给FDA交任何费用！

A.配合美代或外部服务公司，填写账户申请表；

B.提供发码机构GS1中国的证书（PDF版本）；

C.提供法规联络人的邮箱，注意邮箱必须包含企业域名(不可用私人邮箱)；

D.确保企业的FDA官网账户是活跃状态，FDA企业年金已缴纳，并且由美代负责完成账户年度注册（账户申请成败的关键一步）。

7. 录入产品关键信息

完成最终提交的最后一步，由标签管理人员LDE User登录GUDID账户，录入全部相关信息，切勿遗漏以下重点录入内容：

Identification产品识别信息、Regulatory法规相关信息、Packaging包装信息、Characteristics产品特性信息、Labeler贴标企业信息、Production Control生产控制信息。

提醒：UDI编码部分，只需录入DI码即可，PI码不用在此录入！