【圈友说】注册圈社群周问答集锦 - （2026.4.20-4.24）

来源：市场资讯

（来源：注册圈）

Q1： 一次性进口

Q：（Xu y）：一次性进口申请报国家局的时候，附件在哪上传呢？

A：（youshengqun）：一次性进口需要通过网络传输或光盘，内容是申请表、目录及您说的附件。在cde申请人之窗预约网络传输，然后传输过去5工作日看是否受理。

Q2： 注册标准

Q：（蘑菇）：原料药注册标准的溶解性和性状可以和国外药典不一致吗？

A：（江河浩荡）：性状、溶解性可以和国外药典不一致，只要符合中国药典、有数据支持、不影响质量与制剂，审评可以接受。

Q3： 溶出曲线

Q：（蘑菇）：片剂，溶出曲线考察，用10分钟作为第一个取样点，可否？

A：（CC）：可以，但是第一个取样点的溶出量RSD不得超过20%。

Q4： 证明材料

Q：（Jeremy 药毒理注册 苏州）：新药IND原料药（同期申报）的证明材料不提供发票可以吗？仅提供合同，想遮下金额。

A1：（京+注册+吉赛儿）：2020年第6号通告《M4模块一行政文件和药品信息》中规定，若选用的是未登记的原料药应该是要提交合同、发票等证明文件的，但实操没经历过，不知道不提交发票是否可行。

A2：（苏州-注册-小戴）：我们的辅料交的发票是隐藏金额的，没提出疑问。

Q5： 原料药登记

Q：（深圳+原料药+进口注册）：境外原料药资料中显示中间体来源有两个：中间体厂家1是一步反应得到的；中间体厂家2是二步反应得到的（第一步是化学反应，第二步是用饮用水纯化的）。从中间体到API的过程也是通过二步反应得到（第一步是化学反应，第二步是粗体提纯）。因粗品纯化不算有效的合成步骤，这个原料药只有二步合成，CDE能认吗？

A：（原料药登记-小胖）：除非起始原料是登记为A的原料，大概率不认。

Q6： 网络传输证书

Q：（spp）：网络传输证书登录提示过期，这种情况怎么处理呀？

A1：（megie）：重新申请。

Q：（spp）：旧的要解绑还是注销呀？

A2：（山东-RA-zhu）：看你的需求，注销或者解绑都可以，证书注销时自动与绑定的设备解绑。

Q7： 持有人变更

Q：（山东-RA-zhu）：对于上市后许可持有人变更，此条也适用吗？也需要提供受托方的生产许可证，且受托方生产许可证需载明相应受托品种信息吗？

A1：（megie）：需要B证和C证以及变更记录页。

A2：（北京-注册-Mr.Lee先森）：需要B/C证都有这个品种信息，才可以受理补充申请。

Q8： 电子提交

Q：（Winni）：提交电子版临床资料，还是从首次电子申报途径提交吗？

A1：（felosial）：不是，申请人之窗有个电子提交通道。

A2：如果审评老师在沟通交流里要求提交电子版临床资料，也可以在沟通交流项下提交。

Q9： 有效期变更

Q：（北京-注册）：有效期变更如果涉及了两种包装形式，这两种都需要进行研究吗？

A：（ANNY）：两种包装形式都需要进行稳定性研究。

Q10： 注册检验

Q：（花开半夏）：我们有个品种被毙（临床原因），药学没有问题。我们打算二次申报，根据不予批准公告中的药学发补要求，质量标准某些项目要求收严限度，同时需要增订检验项目。我们申报时候注册检验可以申请单项复核吗，还是必须进行全检？

A1：（不许尘侵）：我理解的是，如果之前交的时候已经注册检验交了报告了，其他项应该不用检验，仅复核修订项目即可，附上之前的注册检验报告（等于一个这次申报前的前置检验）。

A2：（离别的秋天）：处方工艺包材、生产场地等药学未变更，分析方法未变更。可以只检测收严的项目。

A3：（邦邦）：这个要在二次申报受理以后给CDE去公文，申请豁免，不能自己评估不做就直接去和省所沟通，要取得CDE的同意才行。

Q11： 相容性研究

Q：（北京-注册-Emily）：口服溶液剂是否必须做滤芯相容性及硅胶管、垫片等相容性研究，是否可以基于风险评估结果来确定是否要做相应研究？

A：（北京-研发-晶包）：遇到过不相容的情况，放置时间长了有析出不明物质。

Q：（北京+注册+吉赛儿）：是和滤芯不相容吗？

A：（北京-研发-晶包）：管道的问题。

Q12： 溶曲对比

Q：（上海-注册）：中等变更，比如增加原料药二供，做的4条介质中的溶曲对比是用变更后的几批样品做的？用一批可以吗？

A：（北京-注册-Emily）：都是用三批。

Q13：授权使用书

Q：（浙江-注册-咋）：胶囊壳需要供应商的授权使用书和TSE/BSE声明吗？

A：（浙江-注册-Snow）：需要，胶囊壳是辅料。

Q14：有因检查

Q：（广州-注册-leeann）：有因核查是不是不光审核所申报的产品，会对生产企业其他产品也查？

A：（上海+原料药+制剂研发+大白）：根据几年前的经验，只核查有因的品种，而且具体查的内容，核查前已经确定好了的。

Q15： 生物等效性

Q：（湖南-注册-小鱼）：香港生物等效性试验需要申请临床试验药物测试证明书吗？

A：（四川-生物）：香港注册类型按照风险等级分为列载计划和标准计划。图片的意思是不能按照列载计划申请，那应该按照标准计划申请，不知道理解的对不对，可以咨询一下拟开展临床site的人。

Q：（湖南-注册-小鱼）：问答说的是本地注册的（也就是已上市）的BE试验不能通过列载计划申请临床试验。这个截图表明如果是计划在香港上市的仿制药，可以通过标准计划提出申请，不知道我理解的对不对。

A：（四川-生物）：申办者是药企或者CRO，只能通过标准计划申请临床。申办者包含研究者，临床申请按照风险分为ABC三类、可能是列载计划也可能是标准计划。要看你们项目的具体情况。你的这个图片往下翻2.3章节应该有表格分类关于涉及研究者作为申办方的分类。如果是未在本地注册但有大量数据也可能按照列载计划申请（不过你的第一张图片来说，生物等效性应该不在这个范围。可能只能按照标准计划申请了）。

Q16： 进口注册检验

Q：（上海RA_Ethan）：进口注册复核检验，进口标准中的【无菌】项，采用薄膜过滤法测定，但没有规定：冲洗量和对照的阳性菌种。在复核过程中，申请人会被要求提供无菌的验证报告吗？标准规定是按中国药典来测定的，但验证报告的菌株是ATCC，不是CMCC的，这样的验证报告，口岸所认可吗？

A：（吴）：验证报告需要提供的。菌种的问题可以与中检院先沟通是否可以。我们之前为了避免麻烦，在国内再使用CMCC菌株做了无菌验证。国外和国内验证报告都提交了，没有问题。

Q17： 机构变更

Q：（Piano）：我们一个品种在做临床试验，目前公司计划换临床CRO，这种情况需要向CDE或者省局报备吗？

A：（娄丽丽）：因没有遇见过此种情况，但根据对法规的理解，临床试验中更换 CRO是不需要向 CDE 单独报备的，但需有进行以下内容：1.在药物临床试验登记平台更新委托 CRO 信息；2.向伦理委员会提交修正案审查并获批，同时需要做好新旧 CRO 的交接记录和质量管控，确保数据完整合规。

Q18：沟通交流

Q：（武汉-注册-叮叮）：有近期不经历PIND直接IND的项目吗？成功了吗？是几类项目，属于约定的哪种情况？

A1：（Happy King）：有，1类生物制品，声明里面说申请人认为研究比较充分，无重大技术问题需要沟通，所以未申请沟通交流会即可。

A2：（北京-注册-大美）：我有一个IND申请，生物制品1类，是新增适应症，原适应症正在开展临床，没有做pre，已经获批。

Q19： 改良型新药

Q：（武汉-注册-筱筱）：某原研制剂有临床安全性和用药依从性的问题，已有一家针对该问题做了改良并获批。再次开发改良药品是和原研对比呢？还是需要和已有的改良做对比？已有的改良制剂还未形成标准治疗，与已有的改良制剂相比进一步减少给药量提高安全性。

A：（注册圈）：根据CDE常见一般性技术问题，对改良型新药，首家获批后，需要根据自己项目申报情况选择申报路径，因此需要重新评估再次开发改良药品能否继续开发。

Q20： 场地变更

Q：（上海+注册+华艳）：III期后车间线发生变更（工艺验证前），不报补充申请直接进行NDA申报，是否可行？

A：（注册圈）：因为是III期后了，所以需要根据车间线发生变更情况谨慎评估是否需要报补充申请，除了与车间线发生变更复杂程度相关，还与制剂的工艺复杂性相关，因此不能单纯的回答说需要还是不需要。

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