符合2025版中国药典的自动玻璃颗粒耐水性装置

摘要

2025版《中国药典》通则4201《121℃玻璃颗粒耐水性测定法》对玻璃材质的化学稳定性提出了明确要求。该方法通过制备规定尺寸的玻璃颗粒，在121℃条件下进行水浸提后滴定，评估玻璃耐水浸蚀程度。传统手工制样过程繁琐、重复性差且存在安全隐患。三泉中石PSD-50S自动玻璃颗粒耐水性装置采用粉碎与振筛一体化设计，智能化完成玻璃颗粒制备，显著提升制样效率和一致性，适用于玻璃容器生产企业、制药厂及第三方检测机构开展药典合规检测。

自动玻璃颗粒耐水性装置

关键词：自动玻璃颗粒耐水性装置；2025版中国药典；4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法；玻璃颗粒制备；PSD-50S

1 引言

玻璃容器是药品包装的重要组成部分，其化学稳定性直接关系到药品质量与用药安全。121℃玻璃颗粒耐水性是表征玻璃材质耐水浸蚀能力的关键指标，已被2025版《中国药典》明确收载于通则4201。该方法要求将玻璃供试品制备成特定粒径范围（通过425 μm筛网并留存于300 μm筛网）的颗粒，经压力蒸汽灭菌器在121℃±1℃保持30分钟±1分钟后，用盐酸滴定液（0.02 mol/L）滴定浸提液，计算每1g玻璃颗粒消耗滴定液的体积（ml），并进行结果分级。

传统制样依赖手工锤击、筛分和清洗，易受操作者经验影响，导致颗粒粒径分布不均、铁屑残留或污染风险增加。2025版药典对试验用水的电导率、老化处理容器及滴定条件等细节提出更高要求，进一步凸显标准化、自动化制样设备的重要性。三泉中石PSD-50S自动玻璃颗粒耐水性装置正是针对上述需求研发的专用设备，可高效、规范地完成玻璃颗粒制备，助力企业满足药典及YBB00252003-2015等相关标准。

2 2025版中国药典4201测定法要点

根据2025版《中国药典》通则4201，121℃玻璃颗粒耐水性测定法主要包括以下环节：

• 仪器装置：压力蒸汽灭菌器、电子天平、不锈钢筛网（A筛孔径425 μm、B筛孔径300 μm、O筛孔径600~1000 μm）、淬火钢碾钵和杵、永久磁铁等。锥形瓶和烧杯需采用硼硅玻璃或石英玻璃制成，并经老化处理。
• 试验用水：25℃±1℃时电导率≤0.1 mS/m，煮沸去除二氧化碳，对0.025%甲基红钠水溶液呈中性（橙红色，pH 5.4~5.6）。
• 供试品制备：将玻璃击碎后置于碾钵，用锤击一次，转移至套筛振动5分钟，收集通过A筛并留存于B筛的颗粒（每份多于10 g，共制备3份）。用磁铁除铁屑，无水乙醇或丙酮洗涤至少6次，140℃烘干20分钟，冷却后贮存不超过24小时。
• 测定步骤：精密称取约10 g颗粒，加入50 ml试验用水，在压力蒸汽灭菌器中按规定升温至121℃保持30分钟，冷却后滴定。结果以每1g颗粒消耗0.02 mol/L盐酸滴定液的体积表示，并检查三份样品滴定值差值是否在容许范围内。

该方法强调颗粒尺寸的精确控制，以确保浸提结果的代表性和重复性。手工操作难以稳定实现粒径一致，而自动化装置可有效解决这一痛点。

3 三泉中石PSD-50S自动玻璃颗粒耐水性装置技术特点

三泉中石PSD-50S自动玻璃颗粒耐水性装置专为符合2025版《中国药典》4201及YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》、YBB00362004-2015等标准设计，集粉碎、振筛于一体，实现玻璃颗粒的自动制备。

自动玻璃颗粒耐水性装置

3.1 核心技术参数

• 锤体直径：48 mm
• 碾钵内径：50 mm
• 网孔尺寸：0.3 mm、0.425 mm、0.5 mm、0.85 mm
• 筛网直径：200 mm
• 锤击方式：自动
• 进样方式：自动
• 外形尺寸：600 mm×580 mm×1280 mm（长×宽×高）
• 重量：130 kg
• 工作电源：220 V±22 V，50 Hz±1 Hz
• 环境要求：工作温度5℃~40℃，相对湿度45%~80%（无凝露）

3.2 功能优势

装置采用触摸屏控制，人机交互界面友好，操作简便且数据直观显示。粉碎与振筛一体化设计，可自动筛选出符合药典要求的标准颗粒尺寸（通过425 μm筛并留存于300 μm筛），大幅减少人工干预，提高制样重复性。

特殊设计的立式结构消除了样品自身重力对筛分的影响，特别适合尺寸较大玻璃样品的检测。限位开关与过载保护功能确保操作安全，自动收集废弃玻璃颗粒实现测试过程无害化。设备还具备密码保护、记录加密保存、掉电记忆及ISP在线升级功能，支持数据可追溯，满足实验室质量管理需求。

与传统手工方法相比，PSD-50S显著降低劳动强度，减少玻璃颗粒飞溅风险，并通过智能化振筛提升筛分准确度，为后续滴定测定提供高质量试样。

自动玻璃颗粒耐水性装置

4 应用场景与合规价值

三泉中石PSD-50S广泛应用于玻璃容器生产企业（如输液瓶、安瓿瓶、注射剂瓶等）、制药厂质量控制部门以及第三方检测机构。在开展2025版药典4201测定时，该装置可快速制备多份平行样品，确保三份供试品滴定值差值符合表中容许范围，提升检测通过率。

同时，设备支持98℃和121℃耐水性试验的玻璃颗粒制备，兼容相关YBB标准，为企业全面评估玻璃材质化学稳定性（如硼硅玻璃1级、钠钙硅玻璃2级要求）提供技术支撑。实际使用中，PSD-50S帮助用户缩短制样时间，降低人为误差，保障药品包装材料检测结果的可靠性和合规性。

5 结论

2025版《中国药典》通则4201对玻璃颗粒耐水性测定提出了标准化要求，而玻璃颗粒的制备质量是影响检测结果准确性的关键环节。三泉中石PSD-50S自动玻璃颗粒耐水性装置以其智能化、自动化和安全化的设计，有效满足药典制样需求，为制药包装行业提供专业解决方案。在药品质量安全监管日益严格的背景下，此类装置的应用有助于提升检测效率，推动玻璃容器生产向标准化、数字化方向发展。