山东
齐鲁网·闪电新闻4月18日讯山东省药品监督管理局近日发布消息，海氏海诺健康科技股份有限公司报告，由于公司生产的批号为240202的促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）（规格、型号：条型10人份/盒）监督抽查检验不合格，海氏海诺健康科技股份有限公司对其生产的促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）（医疗器械注册证号：鲁械注准20162400570）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
报告表显示，产品名称为促黄体生成素(LH）测定试纸（胶体金法），注册证或备案凭证编码为鲁械注准20162400570，生产企业名称为青岛海诺生物工程有限公司。产品的适用范围为用于体外定性检测妇女尿液中的促黄体生成素(LH)。涉及地区和国家为中国，召回级别为三级。涉及产品生产（或进口中国）批次、数量分别为批次：240202，数量1200盒（10人份/盒）。涉及产品型号、规格为条型 10人份/盒。涉及产品在中国的销售数量为1200盒（10人份/盒）。
召回原因简述，2026年1月21日，青岛海诺生物工程有限公司接收到山东省药品监督管理局区域检查第二分局工作人员送达的省监督抽查检验报告一份（报告编号：SJ25140351）。报告提示该批次产品“临界值”指标检测结果不合格。依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》的相关要求，并结合青岛海诺生物工程有限公司该批次产品留样检测情况，青岛海诺生物工程有限公司决定提出复检申请并对该批次可能存在缺陷的产品实施主动召回。
纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等），青岛海诺生物工程有限公司将向医疗器械经销商发送医疗器械召回通知函，由经销商逐级通知受影响的下游分销商及使用机构，并要求返回确认函。
同时，停止经营或使用存在缺陷的本批次产品，并退回未销售及使用的产品。受影响产品退回后将会被统一隔离在公司仓库，根据最终处置决定进行相应处理。
闪电新闻记者 何则伟 报道
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