2026细胞政策盘点| 生物医药跻身“新兴支柱”，双轨监管护航CGT高质量发展

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2026年我国已经出台了一系列政策，标志着中国细胞与基因治疗产业进入了“规范”与“提速”并行的全新发展阶段。

首先，国家将生物医药提升至“新兴支柱产业”的战略高度，这不仅是定位上的历史性跨越，更意味着该产业已成为驱动国民经济高质量发展的核心引擎。在此顶层设计下，细胞与基因治疗作为前沿核心，获得了前所未有的政策支持。

其次，国务院第818号令和第828号令的相继施行，构建了清晰的“双轨制”监管体系。这一体系明确了“技术”与“药品”两条路径的边界和规则，为细胞与基因治疗的技术创新和商业化确立统一的“游戏规则”。

另一方面，各地政府则因地制宜地出台资金奖励、平台建设等激励措施，旨在将本地的资源优势快速转化为产业优势。

这种“顶层设计+地方落实”的组合，共同推动着我国生物医药产业迈向高质量发展的新阶段。

这不仅将吸引创新资源，更将推动产业从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”跨越，最终让更多前沿疗法惠及患者。

国家层面政策

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号），2026年5月1日起施行

2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。

《条例》遵循以下总体思路：

一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全。
二是支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展。
三是压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实。

《条例》从以下几个方面对临床转化应用作了规定。

一是针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题，规定了临床转化应用的条件和程序。临床研究证明安全有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用；细化审批流程，明确审批时限。

二是保障临床应用质量安全。要求国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范；医疗机构及其医务人员应当具备规定的条件，遵守临床应用操作规范，保障医疗质量安全。

三是考虑到生物医学新技术发展快，对其认识也在不断深化，《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用。

敲重点

818号令是我国首部专门规范生物医学新技术（如细胞治疗、基因治疗、再生医学等）临床实施的行政法规。

该条例聚焦尚未在我国临床应用、作用于人体细胞或分子水平的前沿技术，首次建立了“备案制+审批制”双阶段管理体系，覆盖从临床研究备案、实施到转化应用的全链条。

它明确了新技术临床应用的审批标准，对临床前研究、安全性评价、研究伦理及受试者保护等环节提出具体规范，为干细胞等前沿技术提供了清晰的合规路径。

818号令的出台填补了该领域监管空白，在鼓励创新与防控风险之间实现平衡，标志着我国生物医药创新监管告别“野蛮生长”，迈入科学、规范、可持续发展的新阶段。

修订后《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号）

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）。

《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下：

一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。

明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。

对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。

二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。

明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。

敲重点

这是条例实施23年来首次全面修订，修改条款比例达90%以上。

此次新修订的条例拓展了药品试验数据保护制度，并首次引入了药品

市场独占期制度，加强药品知识产权保护。

从细胞与基因治疗（CGT）行业来看，828号令重构药品监管底层逻辑，为行业构建全链条合规体系。

例如，多项条款提供了实质性的制度利好：加速审批通道法定化，将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批正式纳入行政法规，可显著缩短产品的临床试验与上市周期。

知识产权保护体系全面建立，罕见病用药最高可享7年市场独占期，试验数据保护期最长6年，为企业的高额研发投入提供了稳定的回报预期；

生产模式取得重大突破，允许对生产工艺有特殊要求的创新药进行分段委托生产，精准适配了产品多环节、复杂工艺的特点，降低了企业固定资产投入门槛；

同时，条例强化了全生命周期监管，要求持有人建立药物警戒体系，确保生产全过程数据可追溯。

《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，2026年2月1日起施行

2025年12月24日，国家发展改革委联合商务部发布《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，自2026年2月1日起施行。

这份目录的“医药制造业”也涵盖了细胞治疗药物。

目录里的106和107条的内容，基本上涵盖了细胞治疗药物的整个产业链，从原材料到细胞产品。

《目录（2025年版）》与2022年版相比增加205条、修改303条，鼓励外商投资的行业、领域、地区进一步扩展。

一是鼓励引导外商投资先进制造业，新增或扩展终端产品、零部件、原材料领域等有关条目，提升产业链供应链发展水平。

二是鼓励引导外商投资现代服务业，新增或扩展生产性消费、服务消费等领域有关条目，促进服务业高质量发展。

三是鼓励引导外商投资中西部地区、东北地区和海南省，结合各地资源禀赋和产业优势，增加地区目录鼓励条目，不断完善外商投资在国内的区域布局。

敲重点

目录第106条明确将“细胞治疗药物研发与生产”纳入全国鼓励范畴，仅排除国家明令禁止的领域，这一条款打破了地域限制，赋予外资在全国布局的广阔空间。

第107条进一步将鼓励范围延伸至“疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产”。

两项条款有机互补，构建了从上游核心原材料到终端药物的全产业链鼓励体系，标志着我国细胞治疗产业对外开放进入全链条、深层次的新阶段。

此举将吸引全球先进技术与经验落地中国，同时有助于破解上游原材料依赖进口的“卡脖子”问题，提升产业链供应链的韧性与安全性，推动产业高质量发展。

《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》

随着细胞治疗领域技术迭代加速与产业化需求激增，药学变更的科学管理与评价成为行业关键命题。2026年1月30日，CDE正式发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（2026年第13号），自发布之日起施行。

敲重点

变更有“章”可循。该指导原则针对细胞治疗药品在研发及上市后阶段因工艺优化、产能扩增、原材料更新等产生的药学变更。

首次系统性提出覆盖全生命周期的变更研究技术要求与评价标准，旨在为申请人/持有人提供科学规范的技术指引，在鼓励创新与技术升级的同时，确保药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。

2026 年政府工作报告，生物医药首次列为 “新兴支柱产业”

2026年政府工作报告明确提出：“实施产业创新工程，鼓励央企国企带头开放应用场景，打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业。”

这份“十五五”开局之年的施政纲领，首次将生物医药与集成电路、航空航天并列，明确为新兴支柱产业，释放出推动产业加速升级的重要政策信号。

与此同时，报告还释放了多项与医药健康产业密切相关的政策信号：扩大生物技术开放试点、加快发展商业健康保险、推动创新药和医疗器械高质量发展、培育发展脑机接口等未来产业。

敲重点

在2026年政府工作报告中，生物医药的定位发生了根本性变化。

● 2025年：生物医药被列为“新兴产业”进行培育。

● 2026年：明确打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业。

将生物医药产业与集成电路、航空航天并列定位为“新兴支柱产业”，标志着其角色从需政策扶持的“新兴”成长期，正式迈入支撑国民经济发展的“支柱”成熟期。

这一战略升维意味着，生物医药已超越传统民生保障范畴，成为驱动经济增长的核心引擎与国家竞争力的关键基石，直接关乎国家经济安全与科技战略全局。

地方政策

深圳发布“细胞十条”，推动细胞与基因产业提速发展

深圳市发展和改革委联合市科技创新局印发《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》，推出十条具体工作举措（以下简称“细胞十条”），提出到2028年，全市细胞与基因治疗产业规模达到200亿元，全市IIT项目达到50项，建成2个以上CRO/CDMO服务平台，服务企业超300家，着力打造细胞与基因领域前沿技术和产品、创新企业和人才的集聚高地。

“细胞十条”提出：

（1）聚焦肿瘤、遗传病、自免疾病、罕见病等临床急需领域，加快引进处于临床试验阶段的细胞与基因治疗药物管线，重点招引一批拥有核心关键技术的创新型企业；依托前海开放政策优势，加强对有赴港上市需求企业、境外融资需求企业及外资项目的引进与服务。

（2）支持三甲医疗机构面向肿瘤、心血管、呼吸、免疫等学科临床急需诊疗需求，组建特色专病细胞治疗临床研究及应用公共服务平台，建立专业化的院内学术和伦理审查、快速放行质控、细胞制剂GMP等体系。

（3）鼓励医疗机构、科研机构、企业组建攻关平台，围绕载体优化、新型递送系统设计、细胞快速培养扩增技术、AI赋能数据挖掘等方向开展项目攻关。建设专业化CRO/CDMO产业公共服务平台，提供从临床前研究到临床方案设计与申报的一站式服务，构建CAR-T、TCR-T、MSC、iPSC等全品类细胞制剂制备能力。

（4）鼓励企业建设符合GMP要求的规模化生产线，建设集研发、中试、生产、仓储、检测于一体的细胞与基因专业园区。同时，推动深圳商业健康保险公司将细胞治疗产品纳入支付范围，开发按疗效付费产品及带病体保险，形成以基本医保为主、商业保险补充、多元共付的保障格局，促进创新产品市场准入与应用普及。

上海出台新政：提出应用细胞治疗等先进治疗手段，提升健康消费国际化水平

上海市商务委员会等16部门印发《关于进一步扩大上海服务消费的若干措施》的通知。

在“提升健康消费国际化水平”措施中，明确指出，应用细胞治疗、脑机接口等先进治疗手段，推进创新技术、创新药械临床使用。鼓励符合条件的医疗机构开展特色化国际医疗项目。

引导健康产业多元发展，补足康复、护理等紧缺资源。支持社会办医疗机构提供国际医疗服务。鼓励医疗机构与商业保险机构合作开展商业健康保险直接结算。鼓励商业保险机构开发与特色医疗服务对接的健康保险产品以及跨境医疗保险产品。

湖南省人民政府办公厅印发《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号）

湖南省人民政府办公厅印发《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号）（以下简称《若干意见》）。

《若干意见》既对标党中央、国务院文件精神，又紧密结合我省工作实际，充分吸纳基层意见，体现湖南特色。

主要表现在以下3个方面：

一是构建研发创新支持体系。支持生物医药创新平台建设；择优支持有临床价值的在研品种；支持细胞和基因研究，鼓励加速前沿技术临床转化；助力中药传承创新发展；完善知识产权保护；延续创新成果产业化“后补为主”的务实导向，按品种给予企业一次性奖补，精准激励企业推进创新产品落地。

二是构建适配产业发展与安全需求的监管体系。提升审评审批支撑能力，增强检验检测支撑能力，促进数据应用，深化监管体系建设，提高药品监管和服务医药产业发展能力。

三是构建创新产品应用支撑体系。推进创新药品、医疗器械产品临床运用，对符合条件的创新产品及时纳入医保支付范围，通过医保杠杆推动创新产品临床普及，形成“研发创新—产品落地—临床运用”的良性循环。

3月18日，云南省科技厅发布通知，正式启动2026年度云南省财政支持生物医药产业创新发展专项后补助项目申报工作，旨在引导企业和科研机构加大研发投入，推动产品上市与成果转化，将云南的资源优势转化为产业发展优势。

据悉，云南的扶持政策精准覆盖研发、转化、市场开拓全周期。在新产品研发方面，对获得新药证书或生产批件的企业，按临床研发费用20%给予最高1000万元补助；

在现代中药转型方面，对新获批国家标准配方颗粒品种及数智化产地仓建设给予重奖；

在市场激励方面，对年营收首次突破100亿元的企业一次性奖励2000万元。此外，云南还特别支持创新服务体系建设，对建设CRO、中试平台等也将给予高额资助。

顺义区首个医药健康产业扶持政策重磅发布

2026年3月30日，《顺义区促进医药健康产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）正式发布实施。

政策共涉及14条扶持条款，聚焦医药健康产业产品技术研发创新、药械成果转化生产、产品销售和贸易发展、优化服务生态四大核心环节精准支持，加快推动顺义打造首都医药健康产业新增长极。

其中，

支持创新药械研发。一类药按照完成二期、三期临床试验不同阶段，分别给予最高500万元、最高1500万元支持；二类药按照完成二期、三期临床试验不同阶段，分别给予最高300万元、最高1000万元支持；对获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的医疗器械取得注册证并落地生产的，给予最高1000万元资金支持；对首次取得二类、三类医疗器械注册证（不含体外诊断试剂）并落地生产的，分别给予最高100万元、最高500万元支持。

鼓励药械转化生产。对落地生产且临床推广应用、产业规模化成效突出的药械产品企业，按照产业规模化增长情况给予相应支持，单个企业最高支持2000万元。

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