山东
“近些年,CAR-T细胞治疗通过物料、工艺、核心技术的全面国产化,突破了‘卡脖子’技术,构筑了生物安全屏障,实现了全链条国产化,降低了治疗成本,并推动了工业化自主进程。”3月9日,在人民日报健康客户端主办的“两会健康策|全链条共筑健康中国‘细胞治疗’新未来”特别节目中,国家卫生健康委卫生发展研究中心健康保障部副主任、研究员郝晓宁表示,全链条国产化后的CAR-T产品,有助于推动中国产品和企业走向世界,提升国际生物安全竞争中的地位。
对于这款近两年在肿瘤治疗领域关注度极高的药物,复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎有着很深的感受,“CAR-T是‘活’的药物,具有长期疗效佳、安全性高、体内可自我扩增、产品质量稳定的优势,对传统化疗耐药或末期的患者效果显著,为复发/难治的晚期淋巴瘤患者提供了新的、有效的治疗手段,切实提高了患者的生存率。”刘澎表示,此前,进口CAR-T价格高昂且难以纳入国家基本医疗保障体系,国产化后成本大幅下降,使更多患者用得起、用得上。
谈起这条实现全链条国产化之路,上海恒润达生生物科技股份有限公司董事兼总经理黄飞很是感慨,“一款药品最重要的是安全有效,这是产品被接受的基础,而质量可控则尤其关键,
在这两项的基础上,我们一定要提高可及性,让产品真正从实验室走向市场,让百姓用得起。这需要产业链上下游共同努力,也是恒润达生连续多年努力追逐的目标。”
2025年7月29日,国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的I类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。12月12日,恒润达生与华润双鹤药业股份有限公司就雷尼基奥仑赛注射液达成商业化合作,华润双鹤获得该药的全国独家代理权。
“经过一段时间的临床及商业化应用,该产品在淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果,且整体安全性表现优异;使用国内唯一的稳转建库病毒制备方式很好地保证了雷尼基奥仑赛注射液的质量均一性,其具备3天启动扩增、10天达扩增峰值的优势,这不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器,更给无数亟待救治的患者及其家庭带来了生机。”刘澎在节目中介绍,现阶段,中国的生物制药实力已显著提升,从CAR-T这一产品来说已经不存在绝对的“进口更好”预设,而是应根据其设计理念、疗效数据和患者支付保险情况进行个体化推荐。
创新型肿瘤治疗领域是华润双鹤的战略布局领域之一,华润双鹤药业股份有限公司董事长、党委书记陆文超说,“华润双鹤的工业化与商业化能力与恒润达生的研发创新能力形成互补,所以我们积极推动与国产CAR-T研发企业携手,致力于成为中国细胞治疗领域的引领者,我们深知国产CAR-T的目标是通过国产替代,降低患者负担,尽量让其定价优于已上市的进口药物,所以我们未来会积极推动药品纳入国家保障体系。”
“近些年,国家多部门从产业政策、医改重点、医保支付等多端联动,系统化支持了创新药的发展。”郝晓宁表示,“未来,基于CAR-T药品的可及性,我们也会推动建立以基本医保为基础、多元化商业保险为补充的保障体系,通过商保做大覆盖面,逐步降低成本,未来情况允许的话,适时将其纳入基本医保,进一步增强药品可及性。”
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