康诺亚-B(02162)：AstraZeneca已启动一项有关CMG901 (AZD0901)的临床试验

来源：智通财经网

康诺亚-B(02162)发布公告，就有关集团与AstraZeneca AB(AstraZeneca，一家全球生物制药公司)就核心产品CMG901(sonesitatug vedotin，亦称为AZD0901)合作的最新情况。截至本公告日期，AstraZeneca宣布其已启动一项sonesitatug vedotin (AZD0901)联合卡培他滨联合或不联合rilvegostomig一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的晚期╱转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究(CLARITY-Gastric 02)，并完成了首例受试者给药。

根据许可协议条款及条件的规限下，上述临床试验完成首例受试者给药已触发相关里程碑付款，总金额为4500万美元。集团已收到AstraZeneca付款(实际到账金额须扣除银行手续费)。

CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷—甲基澳瑞他汀E (MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。Claudin 18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性，使其成为肿瘤治疗的理想靶点。

于2022年9月，CMG901用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。此前，CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药认定及快速通道资格。

截至本公告日期，除上述提及的临床试验，AstraZeneca还就sonesitatug vedotin (AZD0901)治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究，适应症含括胃癌、胰腺癌及胆道癌(相同适应症仅列示最高临床阶段试验)：

(1) 一项在既往接受过二线及以上治疗、表达Claudin 18.2的晚期╱转移性胃癌或胃食管结合部腺癌成年受试者中，比较AZD0901单药与研究者选择方案的多中心、开放标签、申办者设盲、随机III期临床研究(CLARITY Gastric 01)。

(2) 一项开放标签、多药物、多中心II期研究，旨在评估新型药物或联合方案作为围手术期治疗在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性(GEMINI-PeriOp GC)。

(3) 一项评估AZD0901单药及联合抗肿瘤药物用于表达Claudin 18.2的晚期实体瘤(包括胃癌 ╱ 胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌)受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性的II期、开放标签、多中心临床研究 (CLARITY-PanTumour01)。