心脉医疗Hector/通天戟胸主多分支支架获美国FDA突破性医疗器械认定

Hector/通天戟胸主多分支支架用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变，目前已在多个海外国家成功开展临床应用，获得临床专家的认可

此次获得认定，是心脉医疗在复杂主动脉弓腔内治疗领域持续创新的重要成果，不仅体现了这款创新产品在技术创新和潜在临床价值方面获得国际权威监管机构的认可，也标志着中国自主研发的高端主动脉介入创新解决方案正加速融入全球创新竞争格局

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）创新研发的Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统（以下简称“Hector/通天戟胸主多分支支架”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变，标志着心脉医疗全球化进程中又一重大里程碑。

涉及主动脉弓上多分支病变的临床风险极高，其完全腔内化治疗是全球血管外科领域的“技术绝壁”，目前国内外尚无可供其微创伤手术治疗的商业化产品上市。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、神经损伤风险较高；而临床上使用现有支架产品进行的腔内重建三分支技术（如烟囱技术、开槽/开窗技术等）各有劣势和局限性，这类有限的超适应证手术治疗，手术风险和并发症极高。为使更多患者能够通过合规的微创伤介入手术进行治疗，胸主动脉多分支支架成为临床亟需。

Hector/通天戟胸主多分支支架是心脉医疗依托近二十年的技术积淀，在其两代单分支支架Castor/通天戈分支型支架（全球首款单分支支架）和Cratos/通天镰分支型支架的基础上创新研发的三分支支架，能够通过微创伤介入治疗同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉，将主动脉腔内治疗扩展至全主动脉弓，为患者提供更加全面的手术方案选择，满足临床的迫切需求。该产品具有三大创新性设计，包括独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。

Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统

Hector/通天戟胸主多分支支架于2025年3月获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），目前已在多个海外国家成功开展临床应用，使更多主动脉弓疾病患者能够通过合规的、量身定制的微创伤介入手术进行治疗，获得了临床专家的认可。

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的药品与医疗器械监管机构之一，其设立的“突破性医疗器械认定计划”（Breakthrough Devices Program）旨在通过高效沟通与优先审评，加速具有显著临床优势的创新器械上市，以更早惠及患者。

此次认定，标志着Hector/通天戟胸主多分支支架在应对特定疾病或临床需求方面，其创新设计与潜在临床价值获得了国际权威监管机构的初步认可，充分彰显了心脉医疗国际领先的创新实力。同时也意味着该产品有望加快进入包括美国在内的国际市场，为全球患者提供新的治疗选择。

此次Hector/通天戟胸主多分支支架获得美国FDA突破性医疗器械认定，是公司在复杂主动脉弓腔内治疗领域持续创新的重要成果，不仅体现了这款创新产品在技术创新和潜在临床价值方面获得国际权威监管机构的初步认可，也标志着中国自主研发的高端主动脉介入创新解决方案正加速融入全球创新竞争格局。这一突破表明我们自主研发的创新产品具备解决全球性临床挑战的能力，并为进一步推动公司产品在美国等核心市场的注册与临床应用奠定了重要基础。未来，我们将依托持续的技术创新和严格的全球临床研究，将更多高质量的创新医疗方案带给全球患者，致力于成为全球范围内大血管及外周血管等领域新兴科技引领者。

—— 心脉医疗总裁

朱清 博士

关于美国FDA突破性医疗器械认定：

美国FDA突破性医疗器械认定计划（Breakthrough Devices Program）旨在为治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病或状况的创新医疗器械提供更高效的开发与审评路径。申请器械需同时满足两个条件：

（1）用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病或状况；

（2）至少符合以下标准之一：代表突破性技术、尚无已上市替代产品、与现有已上市产品相比具有显著优势、或产品符合患者最佳利益。

获得突破性医疗器械认定后，美国FDA将采取高效灵活的方式加速产品开发，并予以优先审评。获得认定的产品享有包括专门团队指派、高层审评监督、实时沟通机制及审评流程加速在内的多重保障。

声明：本文不构成任何形式的医疗建议或产品推广，如有任何医疗诊断问题，请务必咨询专业的医疗卫生人士。

(心脉医疗 动态宝)