百利天恒EGFR×HER3双抗ADC三阴性乳腺癌III期成功

2月23日，百利天恒宣布其自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren），在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床试验（研究编号：BL-B01D1-307）中，其预设的期中分析成功达到了PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要研究终点。

该III期临床研究独立数据监查委员会（iDMC）建议：“基于现有的分析结果，与监管沟通提前申报，同时继续对受试者进行随访”。顶线（topline）数据显示，iza-bren显著延长了PFS和OS，达到PFS和OS的双主要终点。

这是iza-bren作为全球首创双抗ADC药物，在乳腺癌领域取得的首个III期研究阳性结果；同时，它也是iza-bren第3项达到主要研究终点的III期临床研究。适应症为既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

据GLOBOCAN 2022统计，全球每年新发乳腺癌患者约231万例，其中三阴性乳腺癌占比约15%；在中国，每年新发三阴性乳腺癌患者超过5万例。当前，针对晚期三阴性乳腺癌的治疗手段仍然匮乏，患者长期生存率较低，临床亟待更有效的治疗手段，存在巨大的未被满足的临床需求。

此项关键注册III期临床研究的成功，标志着iza-bren作为全球首创EGFR×HER3双抗ADC，在晚期三阴性乳腺癌领域取得重大突破，进一步拓宽了iza-bren的肿瘤适应症版图。

过去半年多来，iza-bren已有3项确证性注册III期临床研究达到主要终点：

• 2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，过去半年多来，iza-bren已有3项确证性注册III期临床研究达到主要终点。并在当年9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，11月获正式受理；

• 2025年11月，iza-bren在食管鳞癌III期临床试验的期中分析取得PFS/OS双阳结果，并在2026年1月获CDE正式受理并被纳入优先审评名单。

截至2026年1月，iza-bren正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项中国注册III期临床研究和3项全球关键注册临床研究。凭借其突破性治疗潜力，iza-bren已有多个适应症获得中美监管部门的突破性治疗品种认定：

• 在中国，非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单；

• 在美国，非小细胞肺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

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