北京
中国财富网讯（壹川）2月6日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司发布公告，公司的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）的一项新增适应症获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2-乳腺癌患者。
图片来源：国家药品监督管理局
除此次获批适应症外，该药已获批3项适应症，分别用于治疗：三阴性乳腺癌成人患者；经EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）和含铂化疗治疗后进展的EGFR（表皮生长因子受体）基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
公告显示，该适应症的获批基于临床研究的积极结果，研究显示芦康沙妥珠单抗组的无进展生存期（PFS）为8.3个月，相较于化疗组的4.1个月，显示出显著的统计学意义和临床意义。
截至目前，芦康沙妥珠单抗在中国已获批的4项适应症包括用于治疗多种类型的癌症，并且前两项适应症已纳入医保范围，将为更多患者带来临床获益。此外，该药物已获得国家药品监督管理局（NMPA）授予的6项突破性疗法认定。
值得一提的是，截至目前，默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展16项III期全球性临床研究。
科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。
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