雅培被FDA开警告信!旗下明星产品体系违规,面临没收/禁令/罚款

FDA检查发现：雅培美国公司制造的FreeStyle Libre瞬感连续血糖监测系统(含FreeStyle Libre 3)为“掺假”，即其生产/包装/储存或安装所运用的方法/设施或控制措施不符合《联邦法规》CFR 21编第820部分中质量体系法规的现行良好制造规范要求。

全新公布的警告信中，FDA详列出以下质量体系违规行为↘

1.未能够充分建立和维护“确保器械设计正确转化为生产规范”的程序。

举例：该涉事企业未建立并维护FreeStyle Libre 3的设计转让程序，尤其是有关性能规范转让至第三方制造商的程序。设计转让流程无法确保DOC文件所制定的性能规格被转化成为第三方制造商的制造规格。

2.未能够充分建立和维护“成品器械验收”的程序，从而保障每批生产、批次或批成品器械均满足法定要求的验收标准。

举例：该企业发布FreeStyle Libre集成连续血糖监测系统（iCGM）器械成品时，未对完成、完全组装、消毒、编程和包装的器械开展性能测试，以确保其准确性。

3.未能够在适合情况下建立和维护“鉴别有效统计技术以用于建立/控制/验证工艺能力及产品特性的可接受程度”的程序。

举例：该企业未能够建立统计有效的验收标准和样品计划，以确保仅有符合标准的成品器械被发布。

4.未能够充分建立和维护“设计验证”程序，以确保器械满足被定义的用户需求和预期用途，并应当包括按照规定要求在实际或模拟使用条件下的生产单元测试。

举例：即使FreeStyle Libre iCGM已经在上市前审查中证明其符合准确性的性能要求，但检查显示该企业未能够充分验证适当的生产和发布控制，以确保该验证性能被保留。

5.FDA后续处理要求

该企业应立即采取行动以处理本警告信所指出的全部违规行为。若未能充分处理前述事项，可能导致FDA不另作通知的情况下开启监管行动（包括但不限于：没收、禁令和民事罚款）。

企业应自收到该警告信后15个工作日内书面通知FDA相关办公室：企业为处理以上违规行为已采取的具体措施，并说明企业防止此类违规或类似违规重复发生的计划，需包括企业已采取的更正和/或纠正措施（必须解决系统性问题）的文件。若企业所计划的纠正和/或纠正措施将分批实施，则需附上实施时间表。若纠正和/或纠正措施无法在15个工作日内完成，则需说明延误原因及完成时间。企业回应需全面，并涵盖本警告信中全部违规内容。若企业认为产品未违反FD&C法案，则需在回复中提供理由及支持信息。