首款AI手术导航设备获批三类证！

近日，推想医疗下属子公司自主研发的龙点睛穿刺手术导航设备通过NMPA审评审批，在国内AI+治疗领域中再度实现里程碑式的突破。

龙点睛穿刺手术导航设备于2026年1月23日获NMPA批准

此前国内获批的AI（包含深度学习）医疗应用已有近200张，但绝大多数集中于疾病筛查与诊断环节。如今龙点睛穿刺手术导航设备在术中环节成功实现市场准入，不仅打通了基于AI的“筛-诊-治-防”、“术前-术中-术后”诊疗全流程，还将带动更多服务其他疾病的智能化应用进入治疗领域，为整个医疗AI赛道的商业化提速。

不同于仅专注软件与算法的医疗AI企业，推想认为“AI赋能硬件”是推动治疗领域产品升级的重要路线。龙点睛穿刺手术导航设备在技术上的领先性就是AI赋能硬件的最好佐证。作为这张第三类医疗器械注册证的所有者，推想医疗也将因为这一市场准入，重新定义它在数智医疗中的角色。

切入导航系统，意味着它由“AI解决方案提供企业”成功转变为“智能化医疗设备研发企业”，跃进一个新的市场。

新环境下的商业化破局固然不易，但在推想医疗闯入之前，早已做好了生态层面的全面部署。

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误差小于1mm，AI重新定义经皮穿刺

NMPA给出的医疗器械注册证说明书显示，龙点睛穿刺手术导航设备目前的适用范围聚焦于肺部和腹部的经皮穿刺场景，与过往推想医疗在胸部诊断布局的人工智能生态息息相关。

传统治疗路径下的经皮穿刺存在一系列瑕疵。譬如，医生要在立体人体中精准复刻二维影像上的 “虚拟角度”，还要应对呼吸、体位等动态干扰，很难快速找到有效的穿刺角度，非常考验医生的三维空间想象能力。

此外，在确认穿刺针进针深度和进针角度后医生会进行徒手穿刺，这一过程易受医生操作手法和操作经验的影响，难以保证一致性与准确性，且在处理风险较大的病灶（如贴近血管的病灶）时容易发生失误，伤及患者健康组织。

在AI赋能下，龙点睛穿刺手术导航设备能够一定程度解决上述问题。据推想医疗介绍，该穿刺手术导航设备面向复杂经皮穿刺场景，以电磁导航+AI的方案为医生提供精准、智能、安全、便捷的穿刺手术导航。

具体而言，该设备能够帮助医生自动分割患者CT影像中的血管、组织等关键结构，精准测算穿刺路径的角度、深度、进针点，将穿刺靶点误差控制在1mm内，大幅提高一次穿刺成功率，减少反复进针对周围组织的损伤，进而显著降低患者气胸、血胸等穿刺并发症的发生率。就整体手术时长而言，龙点睛穿刺手术导航可有效缩短手术时间62%。

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以AI赋能电磁导航

在推想医疗切入经皮穿刺导航赛道前，市场之中已经有不少形态各异的手术导航系统。在这个节点加入竞争，推想医疗不仅需要在产品形态上做出差异化，还要在实际效果之中做出显著突破。

因此，龙点睛穿刺手术导航设备在研发之初便抛弃了单一硬件支撑的赋能思路，而是落足于电磁导航，并将AI与硬件深度结合，形成“电磁导航引导+AI”的创新导航方案。

传统CT引导需要反复扫描定位，术前摆位、测量、确认流程长；光学导航的传感器通常安装在针尾，只能追踪体外姿态，针体进入体内后会发生弯曲与组织形变，针尖位置只能依赖模型估算，深部穿刺时误差更难控制。

常规电磁导航虽然能够实现体内追踪，但术前往往需要人工标记、手动配准等准备步骤，流程重、效率受限；同时缺少术前AI辅助识别传感器与自动化定位能力，难以快速完成从影像到导航的“端到端”准备。进入术中阶段，传统CT引导缺乏AI智能三维重建与可视化辅助，医生仍需在二维影像与经验之间来回切换，难以直观把握病灶与邻近骨、血管等关键结构的空间关系。

相比之下，电磁导航+AI方案的价值在于把上述“高耗时、强经验”的环节悉数自动化。如在术前通过AI识别与配准减少人工操作、显著缩短准备时间；在术中结合智能三维重建，持续呈现病灶及周围解剖结构关系，提升观察效率与决策把握。

需要注意的是，龙点睛穿刺手术导航设备的价值不止于为医生提效，还有效降低了他们手术的操作门槛，让更多医生有能力进行经皮穿刺。

最终，AI的赋能强化了医疗资源的供给端，让穿刺从“做得到”走向“做得快、做得稳、做得易推广”，进而让更多患者能够因为高质量手术医疗资源供给的增加而获益。

03

探索更广阔的“AI治疗”应用空间

虽说推想医疗凭借首张AI经皮穿刺三类证取得了市场准入的先发优势，但从过往AI的落地经验来看，从获批到规模商业化，还需克服重重困难。

目前，推想医疗的策略为一边自研手术机器人，一边与已有手术机器人合作，双管齐下加速AI在手术机器人中的赋能探索。

2025年12月，推想医疗便与直观复星达成战略合作。双方聚焦外科诊疗全流程中“术前—术中”高度耦合的关键节点，旨在通过人工智能技术，提升复杂外科手术的可视化水平与决策支持能力，为医生提供更具确定性的术前洞察，并为手术机器人系统的精准执行奠定高质量数据基础。

推想医疗在耗材方面亦有布局。据推想医疗介绍，龙点睛穿刺手术导航设备能够契合市面上主流的耗材。由于其独有的异形标志传感器、可重复使用传感器设计，精准导航耗材成本实现有效降低，可以做到精准导航的同时大幅降低耗材的使用成本，进而降低单台手术成本，在医疗控费的大环境下减轻科室和患者的经济负担。

此外，龙点睛穿刺手术导航系统本身也借助传统的医疗器械收费渠道取得规模营收。近日，国家医保局印发的《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》正计划重新划分手术机器人的收费方式。

文件指出：机械臂辅助操作价格项目将按照以服务产出立项的总体思路，立项指南聚焦手术机器人在手术中的参与程度和促进精准手术的临床价值，分档次设立了导航、参与执行、精准执行等3个价格项目，打破手术入路、应用部位、国内外品牌等划分界限，采取相对纯粹的立项模式，实行与主手术挂钩的系数化收费模式，参与度更高、功能更全面、执行更精准的手术机器人可获得更高收费系数，引导医疗机构主动将手术机器人优先应用于复杂手术，防范滥用。

在具体目录中，文件还在第一条提及医学3D重建辅助操作费，即通过数字技术、人工智能技术等将患者影像检查结果构建虚拟3D模型，满足术前规划、导板设计、手术预演、可植入假体制作等需要，所定价格涵盖计算软件或人工智能建模、协助医生提前预演手术操作并研判手术效果、数据处理与上传存储(含数字方式)等步骤所需的人力资源、设备运转成本与基本物质资源消耗。

第十一条提及手术路径导航辅助操作费，即通过融合医学影像、计算机定位追踪及实时反馈等技术，术中实时显示手术路径、靶点，并提供必要的操作指导，所定价格涵盖设备准备、图像采集传输、调节、定位、实时成像、引导、处理用物、数据处理与上传存储(含数字方式)等步骤所需的人力资源、设备运转成本与基本物质资源消耗。

医保收费政策的优化调整，为AI导航类医疗设备的商业化落地扫清了关键障碍，也为推想医疗龙点睛穿刺手术导航设备的规模化推广提供了坚实的政策支撑。一方面，按操作步骤设立的收费项肯定了AI对于手术各环节的优化，确立了优化的临床价值。另一方面，与主手术挂钩的系数化收费模式，精准契合了龙点睛设备在复杂穿刺场景中提升精准度、降低并发症的临床经济价值，使其临床优势能够直接转化为合理的营收回报，有望加速龙点睛穿刺手术导航设备在各级医疗机构的规模化落地。

总的来说，从AI胸部诊断到术中导航的跨越，推想医疗以“电磁导航+AI”的创新方案打破了医疗AI集中于诊断环节的行业瓶颈，更凭借耗材成本控制、生态协同布局与政策红利把握，构建起差异化的竞争壁垒。

武汉市龙点睛公司自落户武汉经开区以来，发展步伐稳健，先后入选武汉市初创科技企业育苗计划，并获得“种子独角兽企业”认定。2024年，公司获得由区招商大使姚莉管理的武汉浦耀科创基金数千万元级天使轮投资，有力推动了企业在关键成长期的研发突破。进入2025年，公司再获江城基金投决通过，持续获得资本加持。资本市场的长期关注与支持，充分印证了龙点睛公司在技术方面的先进性与成长潜力。

未来，随着推想医疗与直观复星等伙伴的合作深化、自研手术机器人的持续突破，以及在更多穿刺场景的拓展延伸，推想医疗有望进一步释放AI与微创医疗融合的价值势能，在新的手术治疗市场中卡好自己的位置。

*封面图片来源：123rf

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