上海
FDA受理潜在“first-in-class”抗癌双抗疗法上市申请
Summit Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其为ivonescimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于与化疗联合治疗表皮生长因子受体（
EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者曾接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗 。该申请的PDUFA日期为2026年11月14日。此次BLA递交主要基于3期HARMONi试验的整体结果。该研究在既往接受过第三代EGFR TKI治疗的
EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，比较了ivonescimab联合含铂双药化疗方案与安慰剂联合含铂双药化疗方案的疗效与安全性，为该联合治疗方案的潜在获批提供了关键性临床依据。
Ivonescimab是一款潜在“first-in-class”的在研双特异性抗体，将通过阻断PD-1介导的免疫治疗效应与阻断VEGF所带来的抗血管生成效应整合于同一分子之中。按其设计，ivonescimab对其两个靶点均表现出独特的协同结合特性，并且在存在VEGF时，对PD-1的结合亲和力提高数倍。与机体正常组织相比，肿瘤组织及肿瘤微环境（TME）中PD-1和VEGF的表达水平可能更高。Ivonescimab经工程化设计的四价结构，可在TME中实现更高的亲和力。这一设计目标在于改善既往已获批针对这些靶点药物所建立的疗效阈值、不良反应及安全性特征。
Ivonescimab最初由康方生物（Akeso）研发，Summit Therapeutics已获得这款双抗在北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本等国家和地区的开发和商业化权益。
抗癌小分子抑制剂向FDA递交上市申请
Elevar Therapeutics日前宣布，已向美国FDA递交在研、高选择性的口服FGFR2小分子抑制剂lirafugratinib（RLY-4008）的新药申请（NDA），拟作为二线治疗方案用于携带
FGFR2融合或重排的胆管癌（CCA）患者。
此次NDA主要基于1/2期ReFocus试验的积极临床数据。在该研究中，lirafugratinib在伴有
FGFR2融合或重排 的晚期或转移性胆管癌及其他实体瘤患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性，并表现出可控且耐受的安全性。独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）为46.5%，中位缓解持续时间（DoR）为11.8个月，其中76.2%的缓解持续超过6个月；中位无进展生存期（PFS）为11.3个月，12个月无进展生存率为49.2%；中位总生存期（OS）为22.8个月，12个月总生存率为74.6%，疾病控制率达到96.5%。安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件包括手足综合征（32.8%）和口腔炎（12.1%）。
参考资料：
[1] Summit Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application (BLA) Seeking Approval for Ivonescimab in Combination with Chemotherapy in Treatment of Patients with EGFRm NSCLC Post-TKI Therapy. Retrieved January 29, 2026 from https://smmttx.com/news/press-releases/news-details/2026/Summit-Therapeutics-Announces-U-S--FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-BLA-Seeking-Approval-for-Ivonescimab-in-Combination-with-Chemotherapy-in-Treatment-of-Patients-with-EGFRm-NSCLC-Post-TKI-Therapy/default.aspx
[2] Elevar Therapeutics Submits New Drug Application to FDA for Lirafugratinib as Second-Line Treatment Option for Cholangiocarcinoma. Retrieved January 29, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/28/3228106/0/en/Elevar-Therapeutics-Submits-New-Drug-Application-to-FDA-for-Lirafugratinib-as-Second-Line-Treatment-Option-for-Cholangiocarcinoma.html
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