3月课程 | 化药药学变更风险评估与研究验证

药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的重要部分。变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。注册阶段的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。

化学药药学研究策略与实施作为学院经典高层经理研修课程，基于行业需求，持续为行业赋能。“模块2：变更风险评估与研究验证”，为期3天共24学时的课程，系统讲授药品全生命周期质量持续改进的科学理念，药品上市后药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法，并重点对备案后原料药的变更、上市后制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、上市后包材变更及质量标准变更等进行探讨和典型案例剖析。

聚焦“变更”全周期

破解药企合规与研发的关键难题，告别变更研究的盲目与反复，读懂变更监管逻辑与审评要点

权威师资

具有丰富经验的专家领衔授课，汇聚国内顶尖CMC领域专家

实战导向

系统理论+真实案例剖析，覆盖药学变更核心环节

前沿内容

紧跟ICH Q12法规与行业动态，聚焦创新药研发与全生命周期质量持续改进

OBJECTIVE

课程目标

• 了解我国药品变更管理法规和ICH Q12变更管理的科学理念、工具及监管实践

• 系统了解变更风险评估的科学思路

• 系统了解基于变更风险评估结果进行变更研究试验设计的基本思路

• 掌握上市后原料药变更，制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、制剂包材变更及质量标准变更等常见药学变更事项的风险评估、研究验证内容及相关技术要求

PROFESSORS

师资团队

课程主席

陈 震博士

亦弘商学院研究员/药品注册管理课程建设委员会委员

北京亦度正康健康科技有限公司首席科学家

课程教授(部分，按授课顺序)

曹晓平博士

咨询顾问，ICH CGTDG 成员

Founder & CEO, IntelliScope PharmaSolutions

李志万博士

天津梅花生物医药有限公司研发负责人

原国家药品审评中心药学高级审评员

蒋 煜博士

成都赛璟生物医药科技有限公司董事长

原国家药品审评中心药学高级审评员

ICH Q10前中方组长

国家药品检查员

施陈君老师

上海安必生制药技术有限公司研发管理部总监

WHO SHOULD APPLY

适用对象

• 药品研发和生产企业的中高层技术管理人员

• 药品研发和生产企业的注册管理人员

• 注册代理和CRO公司的技术管理人员

• 高等医药院校和科研机构相关研发和注册的专业人员

• 建议5年以上药品研发与注册相关工作经验

BENEFITS

学员获益

• 把握药学变更研究的总体思路和科学考虑，提升研发方案设计的科学性、针对性；

• 理解风险评估的理念及方法，并在变更研究中加以运用，提高对化学药品上市后常见药学变更的风险评估能力；

• 提高对化学药品上市后常见药学变更研究技术要求的理解和运用能力，提升变更研究的质量和效率；

• 了解ICH Q12变更管理工具的科学内涵及实践应用

• 通过案例分析和讨论，丰富解决化学药品上市后常见药学变更研究问题的思路和方法。

CURRICULUM

课程安排

DAY 1 3月26日（周四）

• 上市后变更管理法规及申报策略

  我国变更管理法规及技术指南概况

  ICH Q12的主要变更管理工具

  变更申报策略探讨

  小组讨论

• ICH Q12的主要监管工具及案例分享

  ICH Q12概述

  ICH Q12主要变更管理工具

  案例实战分析

• 上市后变更研究的基本原则与思路

  变更研究的基本原则

  变更研究的基本思路

  变更风险评估的案例讨论

DAY 2 3月27日（周五）

• 备案后的原料药变更研究

  原料药常见的变更类型

  原料药变更风险分析及研究思路

  原料药变更研究技术要求

  原料药变更与制剂质量的关联

  小组讨论：原料药变更与制剂质量的链接

• 上市后制剂处方工艺变更研究

  制剂处方变更风险评估、研究思路及基本技术要求

  制剂工艺变更风险评估、研究思路及基本技术要求

  小组讨论：变更案例

DAY 3 3月28日（周六）

• 上市后制剂包材变更研究及质量标准变更研究

  药品包装材料变更研究的风险评估、研究思路及基本技术要求

  药品质量标准变更的风险评估、研究思路及基本技术要求

• 上市后制剂生产场地变更

  制剂生产场地变更风险评估、研究思路及基本技术要求

  小组讨论：变更案例

• 上市后制剂生产规模放大变更研究

  制剂生产规模放大风险评估、研究思路及基本技术要求

  小组讨论：变更案例

WHAT THEY SAY

同学说

尹志媛（深圳华先医药研发副总监）：既拓宽了视野，又延伸了深度；有大纲、有细节、有指导原则、也有案例实操，内容丰富、讲解细致，受益匪浅，希望个人应用过程中有新的发现和收获。

韩瑞燕（江苏万邦药品研发中心合成部技术总监）：课程围绕上市后变更管理的相关要求，并结合案例清晰地描绘了药品上市后变更的申报策略。“变是相对的，不变是绝对的”，持有人需强化上市后变更的管理主体责任，不断提升质量管理、风险防控能力，持续提高创新水平，不断提高产品竞争力，保障药品的全生命周期质量管理！

张晓军（亦度正康注册总监）：通过本次课程，系统了解了变更法规和发展趋势。通过监管视角和业内需求的碰撞，对上市后变更科学逻辑和监管逻辑有了更深刻的理解，希望未来上市后变更更加科学化和合理性。

申请信息

本课程10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费;

注：其他优惠方式详见“”。

电话：0512-6556 6063

刘老师（135 2222 4003，同微信）

邮箱：execed@yeehongedu.cn