北京
来源：环球网
1月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准利生奇珠单抗（Risankizumab，商品名：喜开悦®）用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。这是继去年克罗恩病适应症获批后，利生奇珠单抗在华获批的第二个重要适应症。
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病，可导致消化道黏膜炎症和肠道受损。近年来溃疡性结肠炎在我国发病率持续上升，常发生于20~49岁的青壮年时期，患者常出现腹泻、便血、肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状，严重者甚至一天腹泻排便10次以上，并伴有重度绞痛和持续性出血，使得患者的日常生活与工作能力受到影响。
空军军医大学西京消化病医院消化内科主任医师吴开春教授表示：“患有溃疡性结肠炎的人需要持续的症状缓解，因此我们强调‘病情长期稳定、无激素依赖’这一目标，以帮助患者获得更好的生活质量。白介素-23（IL-23）通路是溃疡性结肠炎发病机制中的关键环节，此次获批的创新方案，其作用机制正是通过阻断这一核心炎症通路，从而长期改善患者的肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状。同时耐受性良好，基于关键临床研究数据，其不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异。此次获批为中国UC患者提供了新的治疗选择，也为IBD治疗理念带来了新的里程碑。”
艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳地区）董莉君表示：“利生奇珠单抗在全球获批上市已超过六年，积累了丰富的真实世界临床经验与循证依据，得益于国家对创新药的政策支持，喜开悦®在短时间内相继获批两大适应症，进一步拓展了我们在IBD领域的治疗布局，这是艾伯维在炎症性肠病领域持续攻坚的重要里程碑。未来，我们将继续深耕炎症性肠病等自身免疫疾病领域，助力更多中国患者改善长期生活质量，为实现‘健康中国2030’贡献力量。”
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