Lancet｜陶运淦开创术后治疗新进展：NIVOPOST-OP研究为高危头颈鳞癌确立免疫强化方案

在局部晚期头颈部鳞状细胞癌（ LA-SCCHN ）的治疗领域，术后合并高危病理特征患者的治疗策略长期缺乏实质性突破。自 2004 年确立 “ 顺铂同期放化疗 ” 为术后标准治疗以来，尽管治疗技术不断进步，但约半数患者仍会发生复发或远处转移，多项强化治疗尝试均未能改善预后，临床实践面临持续近二十年的瓶颈 。

这一局面近期被一项高质量研究打破。由法国头颈肿瘤放射治疗协作组（ GORTEC ）发起并主导的国际多中心 Ⅲ 期随机对照研究 ——GORTEC 2018-01 （ NIVOPOST-OP ） —— 其完整研究结果 以

Nivolumab added to cisplatin and radiotherapy versus cisplatin and radiotherapy alone after surgery for people with squamous cell carcinoma of the head and neck at a high risk of relapse (GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP): a randomised, open-label, phase 3 trial

NIVOPOST-OP 是一项设计严谨的国际多中心 Ⅲ 期 学术 研究，共纳入 680 例完成根治性手术且存在至少一项高危病理因素（如包膜外侵犯、切缘阳性 、 多个 神经周围 浸润 或多发淋巴结转移）的患者。研究对象涵盖口腔、口咽、下咽及喉等主要头颈部原发部位，具有良好的代表性。患者 被随机分为两组：实验组在接受术后 高剂量 顺铂同期放化疗的基础上，于放疗前2周左右 开始联合纳武利尤单抗，并在放疗结束后继续给予 6 个月辅助免疫治疗；对照组仅接受标准术后放化疗。研究的主要终点为无病生存期 。

研究结果显示，实验组 3 年无病生存率为 63.1% ，显著高于对照组的 52.5% ，风险比（ HR ）为 0.76 ，提示联合免疫治疗可将疾病复发或死亡风险降低约 24% 。这一获益在大部分预设亚组中 保持一致，且与 PD-L1 表达状态无关，显示该方案具有较广泛的适用性。研究还证实，联合方案可明显降低局部 — 区域复发风险，为术后辅助治疗的核心目标提供了有力支持。尽管总生存期数据尚未成熟，但已呈现积极趋势 。

在安全性方面，联合治疗的总体耐受性可控。两组患者完成既定放化疗方案的比例相近，提示免疫治疗的加入并未显著影响基础治疗的实施。实验组 3–4 级不良事件发生率略有上升，主要为已知的免疫相关不良反应及放化疗毒性叠加，未观察到新的安全信号 。

总体而言， NIVOPOST-OP 是二十余年来首个在术后高危头颈鳞癌人群中明确优于既往标准治疗的 Ⅲ 期临床研究，具有重要的临床实践意义。该研究结果有望推动 包括 NCCN 和 ESMO 的 国际诊疗指南更新，并为以非 HPV 相关肿瘤为主、疾病谱与欧洲研究人群相近的中国临床实践提供重要参考。陶运淦教授及其 GORTEC 团队的工作，为高危头颈鳞癌患者提供了新的循证治疗选择，也为术后 “ 免疫强化 同期 辅助治疗 ” 模式奠定了坚实基础 。

原文链接：https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0140-6736(25)01850-1

制版人：十一

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