百利天恒双抗ADC又一上市申请获受理

来源：环球网

2026年1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren，又一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

本次iza-bren新增适应症的上市申请，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号: BL-B01D1-305) 的积极结果：经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。

据GLOBOCAN 2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，死亡病例约为44.5万例。其中，中国每年新发食管癌患者约22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床未满足需求。

此前，2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren(BL-B01D1)在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登在国际权威学术期刊《Nature Medicine》上，展示了iza-bren的抗肿瘤活性、安全性和有效性。

截至目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。

在以上研究中，iza-bren已经有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。其中，非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，非小细胞肺癌适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。

据Insight数据库显示，目前全球范围仅有10款生物药新药用于食管癌治疗，1 款为伊匹木单抗（CTLA4 单抗）、1 款为尼妥珠单抗（EGFR 单抗），以及 8 款 PD-(L)1 单抗，包括信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等，但尚未有ADC获批。如果本次适应症获得批准，BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物。