YBB00112004-2015预灌封注射器器身密合性测试方法

‍在预灌封注射器生产检测中，YBB00112004-2015 标准是核心合规依据。济南三泉智能针对性研发全套检测设备，覆盖连接牢固度、滑动性、密合性等关键指标，为企业提供 “一站式” 检测解决方案。

一、标准对应测试：原理与方法

1. 连接牢固度测试（LGY-03DS 断裂力和连接牢固度测试仪）

原理：模拟使用场景，通过拉拔力验证部件连接可靠性。

方法：①针与针座：固定注射器，以 100mm/min±5mm/min 速度拉拔，拉力≥22N 时，部件不得松动分离；

②针头护帽：固定护帽与针管，同速测试，拔出力需在 4.0~45.0N 间。

2. 活塞滑动性测试（HDY-03DS/TJY-03DS 注射器滑动性/推挤力测试仪）

原理：检测活塞与推杆配合及润滑性能，确保使用顺畅。

方法：①配合性（HDY-03DS）：推杆连活塞，插入硅油润滑且半装水的注射器，排气后拔 3mm，推杆需稳定不分离；

②滑动性能（TJY-03DS）：同速 100mm/min±5mm/min 推动，启始力与持续力符合标准表 1。

3.器身密合性测试（ZY-6S）

原理：正压下检查泄漏，避免药液污染或流失。

方法：注射器装半水、插活塞排气，阻塞针头后，对推杆胶塞施 30N 轴向压力并保持 5 秒，针座与活塞部位不得泄漏。

4.注射器针管残留量测试（LLY-03S 医疗器械流量测试仪）

原理：通过精准称重对比，计算注射器排液后残留水量，验证其液体残留是否符合 YBB00112004-2015 标准，避免药液浪费或剂量不准。

方法：①用 0.1mg 精度天平称空注射器重量（W₁）；②注入 20℃±5℃标示容量（V）的水，排尽气泡后压杆排液；③擦干注射器称重量（W₂）；④按水密度 1.000g/cm³，以（W₂-W₁）换算残留体积（ml）。

适配性：除注射器残留量测试，还可测一次性注射针、输液器等流量，满足多类医疗器械检测需求。

5.不溶性微粒测试（WLY-05S 智能微粒检测仪）

原理：依据 YBB00272004-2015，检测微粒含量保障用药安全。

方法：10 支注射器装推杆活塞，吸微粒检查用水后注入容器，测定得 10μm 以上微粒≤60 粒 / 支，25μm 以上≤6 粒 / 支。

6.综合力学性能测试（YYL-03 医疗器械性能测试仪）

原理：集成多力学测试模块，模拟实际使用受力场景，一站式验证医疗器械力学可靠性，契合 YBB00112004-2015 等标准要求。

方法：适配注射针、注射器等多类产品，一键启动即可完成穿刺力、拉伸强度等测试，如测注射器连接牢固度时，自动定速施力并记录数据，无需切换设备。

优势：覆盖医用辅料、手术刀片等多品类检测，简化操作流程，减少设备投入，满足生产、检测机构对多性能同步测试的高效需求。

二、产品核心优势

全项覆盖：从连接力到微粒检测，8 类设备适配 YBB00112004-2015 全项要求，无需额外采购。

精准稳定：进口元器件 + 0.5 级测量精度，如 TJY-03DS 速度控制精准，确保数据可靠。

智能便捷：彩色触屏操作，部分设备支持数据存储、自动打印，4 级权限管理保障数据规范。

三、应用范围

适用于预灌封注射器生产企业出厂检测、第三方检测机构合规验证、科研单位研发测试，同时可拓展至低阻力、自毁式注射器检测，助力医疗行业质量管控。

济南三泉智能凭借 10 余年医疗检测设备研发经验，让全套设备兼具 “专业性” 与 “易用性”，成为 YBB00112004-2015 标准落地的实用工具，守护预灌封注射器使用安全。