天津
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来源：中访网
中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司今日发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用SHR-1826，已被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单。该药物拟定用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2022年新发病例超过106万，死亡病例约73万，晚期患者五年生存率较低，临床需求迫切。注射用SHR-1826是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物，通过特异性结合肿瘤细胞并内吞后发挥杀伤作用。目前，全球同类产品ABBV-399已于2025年5月在美国获批上市。
根据国家药监局相关规定，纳入突破性治疗药物程序的品种将获得药审中心在资源配置、沟通交流和研发指导方面的优先支持，有助于加速其临床开发和审评进程。恒瑞医药表示，该药物相关项目累计已投入研发费用约1.255亿元。公司后续将按国家规定推进项目，并提示药品研发存在技术、审批、政策及市场竞争等多重不确定性风险。
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