370万天价疗法将被颠覆？国研TIL最快2027年上市，惠及实体瘤患者

多年来，实体瘤治疗一直面临着一个残酷的现实：当手术、放化疗、靶向治疗乃至免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）相继失败后，患者往往陷入“无药可用”的困境。传统的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法虽然展现出强大的潜力，但其复杂且毒性巨大的临床应用流程——高强度清淋化疗和伴随的大剂量白细胞介素-2（IL-2）注射——将许多本已脆弱的患者挡在了希望之门的外面。

而这一僵局，正随着一项来自中国的创新技术被打破。2025年12月，上海君赛生物向港交所递交招股书。目前该公司共有5款在研产品，其中核心产品也是进展最快的是GC101，正开展上市前的关键II期临床试验，预计2026年提交上市申请，最快有望于2027年获批，届时将成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药。

该疗法的最大优势在于 “无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药” ，极大简化了治疗流程，提升了安全性和可及性。临床数据显示，在多线治疗失败的黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤等类型的晚期肿瘤患者中，已有患者实现无瘤生存超过4年。

图源摄图网（已获授权）

这一突破不仅意味着更安全的治疗体验，更可能以远低于进口疗法的成本，为晚期实体瘤患者带来重生的机会。

TIL疗法的突破：从实验室概念到晚期实体瘤的“克星”

TIL疗法的核心思路直击癌症免疫治疗的痛点。我们的免疫系统并非对癌细胞“视而不见”，肿瘤组织中浸润的淋巴细胞就是证明。这些 “深入敌后”的免疫细胞能精准识别肿瘤，却因数量不足或功能被抑制而无法彻底清除肿瘤。

TIL疗法则将这个过程“体外强化”。医生从患者的肿瘤组织中分离出这些有潜力的淋巴细胞，在实验室中用特殊方法激活并大规模扩增，然后像回输一支经过特训的精锐部队一样，将它们送回患者体内。

已有研究表明，对于无药可用的晚期实体瘤患者，经过一次TIL细胞输注，有可能带来深度且持久的缓解，甚至实现临床“治愈”。

传统TIL的困境：疗效伴随巨大风险与经济负担

理想很丰满，现实却很骨感。传统的TIL疗法流程复杂且充满挑战。

治疗前的“清淋”化疗（使用大剂量化疗药物清除患者体内原有的、可能干扰疗效的淋巴细胞），以及输注后为支持TIL细胞存活而必须使用的大剂量IL-2，都会带来严重的副作用，如骨髓抑制、严重感染、毛细血管渗漏综合征甚至治疗相关死亡。

一个真实案例是美国的迈克尔。他在接受传统TIL疗法时，经历了脱发、所有毛发变白、长达数周的极度疲惫和肠胃不适，并因免疫抑制住院超过两周，期间甚至无法与年幼的儿子见面。

此外，高昂的成本也是巨大障碍。2024年美国获批的首款TIL疗法，费用高达约370万元人民币，将绝大多数患者拒之门外。复杂的流程也导致患者平均住院时间长达17~22天，极大限制了临床应用。

GC101的技术革命：去除“清淋”与IL-2，直达核心

君赛生物的GC101疗法，正是针对上述痛点的一次“精准外科手术式”革新。其最大的两个突破在于：无需高强度清淋化疗和无需输注大剂量IL-2。

这一革命性变化的核心在于其自主开发的 DeepTIL®细胞扩增平台。该平台能在不依赖高浓度IL-2和滋养细胞的情况下，培养出数量充足且活性更高的TIL细胞。

这意味着，回输的TIL细胞自身生存能力强，无需外部IL-2支持。同时，优化的细胞配方降低了对患者自身免疫环境“清零”的依赖，从而绕过了最具毒性的两个环节。

关键临床数据：为多线治疗失败的晚期患者带来生机

国研TIL疗法GC101在2025年交上了满意的答卷，在许多癌种取得了诸多成绩。

01 君赛生物GC101：全球首个“无清淋、无IL-2”方案数据公布

在2025年12月于伦敦举行的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上，君赛生物公布了GC101治疗晚期非小细胞肺癌的注册I期临床数据。这项研究具有里程碑意义，它是全球首个无需高强度清淋化疗、也无需后续白细胞介素-2（IL-2）给药的TIL疗法肺癌临床研究。传统的清淋化疗和IL-2使用是TIL疗法毒副作用的主要来源，君赛生物的方案则显著降低了治疗风险。

疗效数据同样出色：在12例中位治疗线数达三线的晚期NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到41.7%，疾病控制率为66.7%。在中位随访13个月后，中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）均尚未达到，12个月总生存（OS）率为66.7%。这为已经历多线治疗失败的晚期肺癌患者提供了全新的、安全性更优的治疗选择。

02 君赛生物GC101：头对头随机对照研究启动

紧随其后，君赛生物于2025年12月4日更新了其GC101疗法针对晚期黑色素瘤的II期临床试验信息（MIZAR-003）。这项研究设计更具挑战性，是一项开放标签、随机、对照的多中心试验，计划招募98名患者，按1:1比例随机分配至GC101 TIL治疗组或由研究者选择的标准化疗组。这种头对头的试验设计，旨在直接验证TIL疗法相较于现有标准治疗的优越性，其结果对产品的未来定位和临床应用将产生决定性影响。

关于GC101恶性黑色素瘤的临床试验正在开展中，至少二线失败的患者可以先将病历提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

GC101除了在非小细胞肺癌和黑色素瘤领域的卓越成就外，在胰腺癌、脑胶质瘤等方面也有所突破！此前，君赛生物报道了一例晚期胰腺癌患者接受GC101治疗后的惊人效果：治疗6周后，复发病灶显著缩小，肝转移灶消失。更重要的是，该患者在接受治疗后已恢复正常生活超过39个月，这对于预后极差的胰腺癌而言堪称奇迹。

03 仅4周肿瘤全部消失，国研TIL疗法GC101使恶性脑瘤患者重获新生

我国自主研发的TILs疗法在前不久召开的第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上大显身手，展示了最新临床突破成果！一例IV级脑胶质瘤患者经过单次输注TIL产品GC101，仅仅四周的时间就实现肿瘤清零，且目前无癌生存已超20个月！

图源JITC.BMJ官网

目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验主要开展的癌种包括：黑色素瘤、宫颈癌患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。
有意向的患者可通过无癌家园医学部（400-626-9916）提交患者的病理报告、治疗经历等进行初步评估。

04 无癌生存4年！国研TIL疗法让晚期癌症患者强势逆转人生！

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，是女性生殖系统最常见的肿瘤之一。近年来，子宫内膜癌的发病率呈现持续上升和年轻化趋势。

2021年，梁女士被确诊为IV期子宫内膜癌，肿瘤已经扩散到淋巴结、大网膜和盆腔。多次化疗无效，肿瘤标志物持续升高（肿瘤标志物CA125与CA199均超200U/mL），她成为了对常规化疗完全不敏感的“铂难治型”癌症患者。

这类患者预后极差，生存期短，常规治疗手段已无意义。

在接受当时最新的“可乐疗法”（K药联合仑伐替尼）治疗后，仍然无法有效控制病情。就在希望渺茫之际，一项创新的临床试验让她看到了曙光——GC101 TIL治疗。

令她难以置信的是，仅仅在接受TIL细胞单次回输两个多月后，检查指标就显示肿瘤病灶完全消失，达到完全缓解（CR）。如今，四年过去了，她依然健康地生活着，回归了正常工作和生活。

受试者接受TIL回输前、回输后6周及回输后12周影像资料（图源官网，侵删）

05 转移灶缩小32%，GC101在治疗黑色素瘤中显奇效！

患者林先生（化名）确诊为肢端恶性黑色素瘤伴全身多发淋巴结转移，历经多次治疗肿瘤仍持续进展。恰逢GC101临床试验启动，他因符合PD-1抗体治疗失败、存在可取材病灶、身体状况耐受微创手术等关键入组标准，在得知这是“用自己的免疫细胞抗癌”的创新疗法后，与家人立刻决定加入GC101 TIL临床试验。

治疗团队通过微创手术获取其肿瘤组织，成功在实验室扩增出数百亿级TIL细胞。区别于传统疗法，GC101采用低强度预处理方案（环磷酰胺+羟氯喹片+信迪利单抗），无需高强度清淋化疗及回输后IL-2注射。治疗过程中林先生仅出现轻微发热且迅速恢复，无明显剧烈反应。

一周期治疗后复查显示，其体内肿瘤显著缩小31.8%，总体疗效评价达到PR（部分缓解），不仅为其带来生机，也为晚期黑色素瘤治疗开辟了新路径。

此次临床研究的再次印证了，GC101在患者体内展现了良好的安全性和令人鼓舞的疗效，不仅为黑色素瘤患者带来了新的治疗希望，也标志着中国在TIL疗法领域的领先地位！

06 靶病灶完全缓解！KRAS突变肺癌患者经GC101输注后持续获益！

一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。

这是一例KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了君赛生物GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。

TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。

患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结) （图源上海九院官网，侵删）

GC101 TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势 。

治疗流程革新与患者获益：从“炼狱”到“希望之旅”

GC101带来的最直观改变，是患者治疗体验的颠覆性提升。

流程简化，安全性高：患者无需承受清淋化疗的剧烈毒副作用，也无需因大剂量IL-2注射而入住ICU监护。所有治疗在普通病房即可完成，住院时间较传统方案缩短约80%。

治疗痛苦大幅降低：避免了传统方案中常见的严重感染、需输血支持、器官毒性等风险。临床中未出现治疗相关死亡或ICU入住案例。

可及性与可负担性：流程简化直接降低了医疗成本。君赛生物表示，其目标是将TIL疗法打造成可负担的创新药，预计治疗成本将远低于进口产品。

未来展望：TIL疗法的进化与癌症治疗的未来

GC101仅是TIL疗法进化的起点。君赛生物的另一款产品GC203，是全球首款非病毒载体基因修饰TIL新药。它通过给TIL细胞装载“自持生长信号”，使其在体内更活跃、存活更久，初步数据显示对高度经治的卵巢癌患者也有效。

更前沿的探索如 iGC101 管线，旨在将TIL疗法从“个性化定制”推向“半现货”模式，通过提前制备和冻存TIL种子细胞，在需要时快速启用，有望进一步降低成本，惠及更多患者。

随着国家药监局对创新疗法审批的加速，以及商业健康保险开始将细胞疗法纳入保障范围，以GC101为代表的国产创新TIL疗法，最快有望在2027年上市。

届时，晚期实体瘤患者将迎来一个更安全、更可及、充满希望的新选择，真正实现从“无药可医”到“长期生存”的跨越。

本文为无癌家园原创