上海
随着国内医美市场竞争趋于激烈后，“出海”正在成为行业的重要主题。
近期，半岛医疗射频皮肤治疗仪“半岛逆时针”正式获批国家药监局第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得“械三证”的国产黄金微针设备。
在此之前，半岛逆时针已率先取得美国FDA 510（k）注册证。
随着此次国内牌照的落地，“半岛逆时针”正式确立了NMPA与FDA“双认证”的合规壁垒，这也为其在美国等海外高端市场的进一步渗透提供了关键支撑。
据半岛医疗创始人雷晓兵向信风透露，“半岛逆时针”在中国进行了三年半的临床试验，是第一个在中国本土完成三类医疗器械临床认证的黄金微针设备。
临床数据成为半岛医疗攻克海外市场的加速器。
“FDA官员一看数据就说够了，足以证明有效性，因此很快就批准了注册。”雷晓兵表示。
手握中美市场的入场券，半岛医疗正在美国市场“开疆拓土”。
据雷晓兵向信风透露，目前逆时针已进入美国前30强，计划2026年覆盖全美前300强的医疗机构。
具体来看，半岛医疗主要采取与哈佛大学麻省总院、波士顿实验室、UCI等机构课题合作的形式进行设备的推广。
这也是目前不少采取“高举高打”策略的医疗设备企业进入美国市场的重要打法之一。例如此前医学影像设备企业联影医疗开拓美国市场时，亦是通过与当地顶尖高校和研究机构建立研究合作。
针对外界关注的资本化进程，雷晓兵向信风表示，受限于当前的外部环境，短期内暂无上市计划，现阶段将继续专注于技术研发，致力于推动其设备在全球市场实现突围。
半岛医疗能否顺利在美国市场斩获更多市场份额，正受到关注。
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