独家盘点:2025年度·国内医疗器械注册大事件

国家药监局发布：这些医疗器械免临床评价!

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

高端医械迎发展利好！国家药监局公布"10项重磅措施"

6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》(以下简称《举措》)。

√《举措》包括十方面具体措施：

1.优化特殊审批程序

2.完善分类和命名原则

3.持续健全标准体系

4.进一步明晰注册审查要求

5.健全沟通指导机制和专家咨询机制

6.细化上市后监管要求

7.强化上市后质量安全监测

8.密切跟进产业发展

9.推进监管科学研究

10.推动全球监管协调

国家药监局全新发布:这些IVD免临床试验(含部分三类)!

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

IVD厂商利好：中马监管互认试点，明确申请资质及提交要求

马来西亚医疗器械管理局MDA发布公告《马来西亚-中国医疗器械监管互认计划的实施（试点第一阶段：2025 年7月30日至9月30日）》。

UDI豁免名单及实施时间出炉！

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》、《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。

警钟长鸣：国家药监局发布1-3号医疗器械飞检通告

《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1-3号）》

国家药监局发布多项医疗器械注册指导原则（含征求意见稿）

·体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则

·ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则

·人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则

·雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2025年修订版)

·全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2025年修订版)

·乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)

·丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)

·癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

·结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

·高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）

·人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

·光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）

·牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

·颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）

·钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

·髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

·肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）

·人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

·电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）

·紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

·红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

·中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）

·一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）

·心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）

·病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）

·医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）

·酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）

·硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）

·视野计注册审查指导原则（2025年修订版）

·可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）

·裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）

·动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）

·手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）

·红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）

·红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）

·小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）

·输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）

·中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）

·半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）

·超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

·超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）

·血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）

·子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）

·验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）

·医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）

·高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

·促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）

·心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）

·电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

·胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

·麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）

·一次性无菌眼科无源手术器械指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·内窥镜刮匙注册审查指导原则（征求意见稿）

·定制式正畸矫治器注册审查指导原则（征求意见稿）

·牙科种植用导板注册审查指导原则（征求意见稿)

·临时冠桥注册审查指导原则（征求意见稿）

·全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则（征求意见稿）

·手术用剥离器产品注册审查指导原则(征求意见稿)

·止血绷带注册审查指导原则（征求意见稿）

·新生儿吸氧头罩注册审查指导原则（征求意见稿）

·一次性使用脐带剪注册审查指导原则（征求意见稿）

·N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

·医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

·骨科外固定支架注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·全瓷义齿用氧化锆瓷块注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·定制式义齿注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·骨水泥套管组件注册审查指导原则(2025修订版)(征求意见稿)

·一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·外科纱布敷料注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·吻（缝）合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·一次性使用吸痰管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·护脐带注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·鼻饲营养导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

·微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）

·中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

国家药监局发布多项医疗器械标准

·体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分：确认和验证（征求意见稿）

·体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂（征求意见稿）

·医学实验室 ISO 15189在临床病理学的应用指南（征求意见稿）

·临床化学体外诊断试剂盒（征求意见稿）

·促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）（征求意见稿）

·体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求（征求意见稿）

·体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂（征求意见稿）

·体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器（征求意见稿）

·体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器（征求意见稿）

·临床实验室检验和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求（征求意见稿）

·医学实验室 检验样品采集和运送的要求（征求意见稿）

【来源：国家药监局】