省级中药炮制规范获北美认可，北京同仁堂半夏曲工艺撬动国际注册

近日，北京同仁堂围绕中药国际注册的关键原料标准建设取得新进展：按《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）进行的半夏曲相关申报，通过加拿大卫生部专业评审，后续拟被纳入加拿大卫生部专论集收载体系。

从更长线看，这类成果并非简单的“海外准入”，而是把半夏曲炮制规范纳入海外监管的制度化表达框架，形成可被认可、可被引用的标准文本。对中药企业而言，标准建设往往是国际化里最“慢”的一段路，却也是最能沉淀方法、形成可复制路径的一段路——一旦跑通，后续推进更容易在同一套规则接口下持续展开。

（省级中药炮制规范获北美认可，北京同仁堂半夏曲工艺撬动国际注册）

半夏曲所依据的标准来自北京地方药品监管部门发布文件。北京市药品监督管理局公告显示，《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）经审议通过后发布，并自2024年3月1日起实施。在该规范“品种目录”附件中，明确列有“半夏曲”以及“麸炒半夏曲”等相关条目。这为企业在对外注册时提供了清晰、可追溯的地方标准依据，也使“以标准支撑注册”具备更强的合规说服力。

此次申报的出发点来自北京同仁堂在加拿大推进中成药注册的实际需求：在加拿大官方尚未收载北京地方标准中半夏曲条目的情况下，如果采用“拆方”方式逐味申报，流程可能更直接，但会把中医药“组方整体观”拆得过碎；北京同仁堂选择围绕单味饮片的标准主动申报，以尽量维护“全方注册”的思路与组方完整性。

把“专论集”放到加拿大监管语境下，会更容易理解它的价值。加拿大政府网站关于自然健康产品的《Compendium of Monographs（专论汇编）》说明中指出：专论用于描述某些成分/产品类别的关键要素，并可在自然健康产品的产品许可申请中被引用，以减少重复提交证据材料、提高评审效率。同时，加拿大卫生部也提供了专论列表入口，便于申请人与市场侧查询。因此，若半夏曲炮制规范后续进入加方专论体系，意味着含半夏曲的相关中药制剂在加拿大注册时，理论上可以在合规边界内更直接地引用既有标准文本，从而把“单品反复论证”的成本转化为“标准一次打通、后续多次复用”的结构性收益。

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此次事件的意义就是把中药出海的竞争焦点，从“卖出去”进一步推向“按规则被理解”。中药在海外进入主流渠道，真正的门槛往往不在“有没有故事”，而在“能否被制度语言稳定表达”。当地方炮制规范被海外监管体系认可并可引用，企业对外沟通就多了一套更硬的表达：原料来源、炮制方法、质量逻辑都能在同一框架下被审评、被引用、被追溯。这类“可核验的标准叙事”，比短期传播声量更能沉淀为长期的品牌信任资产，最终仍会回到消费者最关心的两个字：健康。

过去不少企业的海外路径是“单品拿证—单品推进—再做下一品”，每次都像重新爬坡；而原料标准进入可引用体系，相当于把坡度变小，让更多含该原料的产品在后续注册阶段有机会复用同一套合规底座。对品牌而言，这会直接影响节奏与成本：当注册效率提升，营销端才能更从容地做渠道组合、场景教育与长期的健康用户运营，而不是被动追着合规节点跑。

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对海外消费者来说，“传统”并不天然等于“可信”；但当产品与原料能在监管体系下拿出清晰的标准文本与审评路径，“可信”就有了更具体的抓手。北京同仁堂此次推进半夏曲条目，客观上也在把品牌的国际化叙事从“文化输出”推进为“标准输出”，并把“传统工艺—质量体系—现代健康需求”三者连接起来。

把视角转回国内，这类“标准出海”的意义并不会只停留在海外。尤其在四川、云南、贵州等这样的中药材资源与产业大省，标准化与质量治理本身就是产业升级的核心议题。公开消息提到，四川规范中药材种植、提升品质，推动标准化种植与溯源体系建设，并把中医药产业纳入医药健康产业布局，提出“万亿级医药健康产业”等部署方向。四川省决策咨询系统的研究材料也指出，当地中药材产业在资源端建设、生产过程、质量控制与市场监管等方面仍需补齐短板，并提出要构建全产业链质量保障体系。

（省级中药炮制规范获北美认可，北京同仁堂半夏曲工艺撬动国际注册）

因此，把“半夏曲炮制规范拟纳入加拿大专论集”的进展放到四川等西南地区里看，它不仅是某家企业的国际注册新闻，也能自然转译为一种更具行业含义的信号：当中国中药要进入国际健康体系，靠的不是单点产品的偶发机会，而是原料标准、炮制规范、质量体系的系统化表达；而这套系统能力，恰恰会反哺国内——包括四川在内的中药材种植、加工、流通与溯源的质量治理，也会更强调“标准可对标、过程可追溯、质量可验证”的共同语言。

对市场端来说，这种反哺效应也更容易被消费者感知为“更稳的健康承诺”。在四川等地区，中医药消费场景丰富，用户对健康管理的需求既包括日常养生、节气调理，也包括家庭常备与长期管理。标准化一旦成为企业对外沟通的主轴，就能避免把中药传播滑向模糊功效化的表达，而是用更清晰的合规口径解释“为什么它值得信任、为什么它的质量更可预期、为什么它能更稳定地服务你的健康”。当这种表达在市场被不断验证，它带来的往往是更长期的品牌资产，而不是一轮短期热度。

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同仁堂推动半夏曲炮制规范拟纳入加拿大专论集，是一次把原料标准推入海外规则体系的探索：它使中药国际化不再局限于产品层面的“走出去”，而是把标准、术语与审评语言一并向外对接，为后续更多中药制剂在加拿大注册打开更通用的路径。当这套能力在国内被理解为更可核验、更能支撑长期供给的健康能力时，北京可形成示范牵引，四川、贵州等地也更容易在标准化经营与消费信任之间形成联动，推动“标准—信任—健康—复购”的良性循环。