健识沙龙：创新药出海如何实现关键突破？业界大佬和盘托出

2025年，中国医药产业迎来“DeepSeek时刻”，长期的技术积累进入创新转化的快车道，引发全球关注。

国家药监局的数据显示：2018年至2024年，中国1类创新药上市数量明显增加，2024年获批48种，是2018年的5倍以上。2025年截至11月底批准创新药数量68个，目前，中国在研新药数量已居全球第二位。

不过放眼全球市场，中国药企仅有少数能在海外市场组建团队展开营销工作，大部分企业依靠BD授权获得回报，离真正的亲自登陆海外市场，还有一定差距。这更凸显中国创新企业布局海外市场的紧迫性。

12月19日，由中国医药新闻信息协会指导、健识局主办的“创新药械出海的全球化新征程与破局之道”系列沙龙活动在北京召开。来自行业协会、咨询公司、知名药企等30多位企业创始人、高管、机构领导欢聚一堂，聚焦中国创新药全球化布局的核心议题，无私分享了医药企业“走出去”的战略与实践。

中国企业出海之路，有多少“坑”？

中国目前的创新药械产品出海，还不是真正在全球市场销售产品。希毅医学创始人邓晓宇认为：中国药企希望完成的海外销售，是要完成当地的临床试验、生成数据并发表论文，同时将这些数据到监管部门进行申报、注册、拿证。在产品获批上市之后，企业再完成医保准入，进入医院采购目录、实现产品销售。

很少有企业走完产品真正“出海”这一步，绝大部分企业对全球出海的认知只停留在概念阶段，并不清楚全球临床的要求与各地监管法规的区别，导致产品迟迟无法获批上市，完成商业化的销售闭环。

邓晓宇举了一个真实案例：某消化介入厂家希望通过国内外临床试验，美国突破性器械认证等资料，为其产品开拓发展机会。但与之合作的跨国CRO不愿意为中国企业需求承担风险，两年耗资百万元仅过一家医院伦理，最终企业无奈终止合作，出海失败。

熟悉各个国家的监管法规是中国创新药企出海的第一步，此外要找到能覆盖大量医院的临床试验合作机构，也不是一件容易的事情。很多药企在这个环节就付出了很多不必要的代价。

在完成临床试验之后，如何注册、拿证是摆在企业出海的第二关。联众博达医疗集团国际注册负责人李颖介绍：国内企业拿证出海分为代理商持证注册销售，企业贴牌出海；企业自有持证、自主分销管理；海外独资或与经销商合资建厂，本地化研发生产。

显然，不同企业的应该根据自身产品的实际特点，选择不同出海的策略。如东盟、中东以及拉美等市场，准入快、支付能力强、市场升级需求大，企业的准入策略就和欧美成熟市场要有不同。欧美法律监管严苛，企业不可贸然突进，一旦违规得不偿失。

与会嘉宾一致认为，企业唯有深入理解当地法规与文化，建立互利共赢机制，培养具备国际视野的人才，方能在开放与创新中持续拓展新的增长空间。

全球化品牌价值构建刻不容缓，但有秘诀

“再等5年就太晚了！”“中国创新药械出海的窗口期，不会超过3年！”多位长期从事海外市场布局的与会嘉宾表示。

当下看，中国药企出海的最大优势还是成本。今后一旦欧美等地监管升级，需要在当地投资建厂或完成临床试验等，那现有的价格优势会荡然无存。

以一桩收购为例。2012年，美敦力以8.16亿美元收购了中国的骨科产品制造商康辉，直接扩大了美敦力在中国骨科市场的影响力。将康辉生产出来的产品贴上美敦力商标，就能以美敦力的价格销往全球各国，就能赚取到最大的利润。这是源于中国企业能将生产成本控制到极致，也是中国企业当下出海的一条必经之路。

不过，在全球市场来看，除了少数几家企业之外，中国企业的品牌知名度尚不能和跨国药企相提并论。目前即便是出海，和外企相同的甚至更好的产品也卖不出同样的价格。对此，MSC咨询创始人&CEO谭亚幸认为：全球化的品牌价值构建不是被动应对，而是中国企业真正展开想象力促成商业增长。

具体来看，谭亚幸指出：在拓展全球市场时，中国企业应通过创造与客户更深层及沟通的线索，更高效快速地获取客户认可与信任。在产品具备良好性能和价格的基础上，通过添加可持续要素能进一步增强产品竞争力。同时，中国企业可以保持多元、深入的长期合作，成为当地医疗机构的药品、器械的供应商。

12月2日，中国药品价格登记系统的出台，为创新药“引进来”“走出去”提供全球认可的价格，打破了中国没有官方价格公示平台的空白。

深度参与了中国药品价格登记平台建设的知名药企高管表示，药企在出海申报产品价格时，当地政府往往会要求提供已上市国家的市场价格作为参考。有了药登系统，就有了全球市场化价格的权威记载和认证，有助于中国企业在全球医药定价体系中构建自主话语权，助力了中国药企出海的关键一步。

出海，俨然逐步成为创新药企最重要的收入来源之一。有数据显示：2025年中国创新药对外授权总金额突破1000亿美元，创年度历史新高。显然，创新出海不是选择题，而是必答题。创新药械出海前路漫漫，任重道远。与会嘉宾一致认为：中国医药创新产业正步入全球化新阶段，唯有坚守长期主义、强化国际协同，方能实现从“赚钱做生意”向“创造全球价值”的跨越。

本次活动在充分、深入、友好的交流中圆满结束。这是健识局“健识会谈”系列的第四期沙龙，该系列矢志为日新月异的中国医药创新领域提供一个优中选优、前沿实用的交流与借鉴平台。

撰稿丨小米

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜健识局摄

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