复星医药：971确证性试验方案设计获药审中心认可，2029年初可完成研究读出数据

时隔一周，复星医药正式回复上交所就公司对外投资绿谷医药事项的监管工作函。

12月22日晚间，复星医药（600196.SH；2196.HK）发布关于回复上海证券交易所就绿谷医药投资事项监管工作函的公告，27页的PDF公告文件详细披露了971的过往销售数据、后续临床进展、绿谷医药曾被处罚、等多个市场关切的内容。

12月15日晚间，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（简称“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及共同设立的SPV合计持有绿谷医药53%的股权，绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊（业内俗称“971”“九期一”）也将被纳入复星医药创新药品管线。

971是一款阿尔茨海默病药物，但业内对其作用机制、临床试验数据、疗效等一直存有质疑，也因此复星医药14亿的收购在业内引发极大的关注和讨论。12月16日，上交所对复星医药下发监管工作函，处理事由是关于复星医药对外投资绿谷医药相关事项。

971于2019年在国内附条件批准，在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准。

最新的回复函披露了971的销售数据。具体来看，从2019年获批至2025年9月，971共计销售金额达到19.2亿元，销售数量为677.11万盒，其中2025年前九个月销售金额1.02亿元，销售数量为46.88万元。此外，根据标的公司统计，截至本次收购前，该药品累计研发及专利投入成本合计20.34 亿元，其中包括专利费用1.17亿元、国内研发投入（包括但不限于上市前确证性三期临床试验、上市后真实世界研究、上市后确证性临床试验）13.44亿元、国际三期确证性临床试验投入5.73亿元。

对于971的商业前景，复星医药在公告中称，从2019年有条件获批上市后的销量来看，首末完整销售年度（2020年-2024年）的CAGR约40%，若能顺利完成上市后确证性临床研究并通过国家药监局的审评审批、以及获上海药监局的再注册结论，预计该药品的商业价值将具备较大潜力。

就市场关切的后续临床进展，复星医药在最新的回复中表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。修订后的上市后确证性临床试验按照2025年5月发布的指导原则对阿尔茨海默病（AD）疾病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，其中包括推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验。

复星医药称，上述试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组，2029年初可完成相关研究并读出数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。

虽然对971这款阿尔茨海默病药物表达了信心，复星医药在回复函中也提示了多个风险，比如根据研发经验，药品研发是一项长期工作，存在诸多不确定因素，上述临床试验的推进及其结果均存在不确定性。

除了药物本身的争议，971背后的公司绿谷医药也存在一定争议。此前有媒体报道称，上海市浦东新区市场监督管理局对曾对绿谷医药涉嫌在药品971推广中进行商业贿赂一案正式作出行政处罚决定，处以人民币40万元罚款。

对于处罚事项，复星医药在回复函中确认属实，称根据《行政处罚决定书》，鉴于标的公司系首次违法，案发后能积极配合调查、梳理提供材料，并立即停止讲课费支付流程，整改学术会议制度，故综合考量当事人违法行为的情节和危害后果，决定对其从轻处罚。经核实，前述罚款也已于2025年10月24日缴纳完毕。截至本回复出具日，前述处罚未对标的公司经营造成重大不利影响。

复星医药称，本次收购完成后，标的公司将纳入本集团合并报表子公司范围。后续甘露特钠胶囊通过国家药监局的审评审批、以及获上海药监局的再注册结论后，其销售业务将纳入本集团中枢神经系统诊疗产品商业化体系统一管理，本集团也将持续加强对标的公司营销活动的合规管控。经公开渠道查询以及对标的公司相关人员的访谈，截至《投资协议》签署日，未发现标的公司存在影响其持续经营能力的重大行政处罚。