人工心脏掀起术语争议，“全磁悬浮”概念陷入技术迷雾

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

在人工心脏领域，一封关切函激起关于科学透明、术语严谨与患者安危的层层波澜。

近日，国际人工器官联合会官方期刊《Artificial Organs（人工器官）》刊登了标题为“Expression of Concern（关切函）”的致编辑信，矛头直指当前人工心脏血泵技术术语使用混乱。一枚仅90克重的人工心脏，能否被冠以“全磁悬浮”之名，成为全球顶尖科学家和企业交锋的焦点。

据悉，该文作者为美国人工器官学会终身成就奖获得者Kurt Dasse博士。其严厉指出，“CorHeart 6的核心技术被独立专家描述为‘配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵’。”而该产品制造商宣称为“全磁悬浮装置”。

Kurt Dasse接受《华夏时报》记者采访时表示，“我撰写此文旨在提高业界意识。随着新的机械辅助装置进入市场，有必要对装置血液相容性产生重大影响的基础技术描述、分类和透明度进行标准化。轴承技术的差异直接影响血液损伤机制，甚至关系到患者安全。更具体地说，需要规范描述血泵中用于主要运行模式的轴承类别。”

术语迷雾

心力衰竭是一种心血管病发展到终末期的疾病，每年约有5%的病例可发展为重症心衰。据世界卫生组织统计，全球约有6430万心衰患者，其中约1300万名来自中国心衰患者。心脏移植是该病的一线治疗方案，但因供体数量有限，且技术难度较高，较难大规模应用于临床。

而人工心脏作为终末期心衰患者实现长期生存的“生命之泵”。其采用人工材料制成机械装置并可长期植入人体内，或暂时或永久的代替心脏，推动血液循环。据悉，人工心脏有两种，一是部分替代，二是全人工。现阶段，前者尚未成熟的商业化产品，后者即左心室辅助装置。其工作原理通常直接模拟心脏的泵血功能，通过高速旋转的叶轮（转子），将血液泵送至全身。

而如何让这个转子在几乎不损伤脆弱血细胞的前提下稳定、有效运转，这是数十年来技术迭代的圣杯。事实上，每次技术迭代都清晰指向同一个目标：减少血液损伤（即提升血液相容性），降低血栓、中风等致命并发症风险，延长患者生命，提升生活质量。

据悉，血泵轴承分为三大基本类型：接触式滑动轴承、流体动力轴承（又称液力轴承）和磁轴承。前两者需要借助润滑介质实现转子支承，属于“滑动轴承”大类；而“磁轴承”作为单独类别，其依靠非接触式磁力承载载荷。简单来说，滑动轴承需要借助介质（如血液）形成润滑膜实现支撑，而磁轴承纯粹通过磁力实现悬浮。

截至目前，“全磁悬浮”技术被认为是现阶段的行业标杆，更在医生和患者心中与“先进、安全”等认知紧密相连。一些国外企业上市的“全磁悬浮”产品应用于临床，其显著的临床优势已获多项大型研究证实。

值得注意的是，此次学界争议的焦点正是“全磁悬浮”概念的严格定义。Kurt Dasse在信中指出，科学界对“全磁悬浮”有严格且共识性的定义。在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定应“仅仅通过磁悬浮轴承”实现。

“如果装置在正常运行时，转子的部分自由度（如轴向稳定）需要依靠流体动力效应来辅助或实现，那么即便结合了磁力，它本质上也是一种混合或辅助设计，而非‘全磁悬浮’。”Kurt Dasse在信中写道。

据Kurt Dasse原文引用文献，由独立专家编纂的权威教科书《机械循环与呼吸支持（第二版）》中，将核心医疗的Corheart®6描述为“一款配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，并将其归类为“磁力辅助的流体动力轴承”。

临床差异

“全磁悬浮”术语定义模糊背后，是概念的混淆？还是技术的差异？对临床医生和研究人员来说，这种模糊性可能影响对设备性能的准确评估。在Kurt Dasse看来，“血液泵的轴承技术已被研究、描述和开发了数十年，全磁悬浮泵的概念在临床、科学和工业界已确立并被广泛理解。临床医生将泵理解为全磁悬浮，意味着其主要运行模式中不包含任何流体动力轴承组件。”

雅培HeartMate 3作为该技术的典型代表，曾因显著的临床优势被视为行业“标杆”。究其原因是血泵中使用的轴承技术分野，本质上关系到患者临床生存期和副作用发生率。

2024年的一项系统评价和荟萃分析研究对三种心室辅助装置——雅培HM3、雅培HM2和美敦力HVAD（因不良事件频发已于2021年退市）进行比较。研究纳入49项研究，涵盖31105名患者，结果显示HM3（HeartMate 3）在所有六项主要临床终点上表现最佳。

具体数据显示，HM3在降低死亡率风险方面排名最高（SUCRA评分99.98），HM2为32.43，HVAD为17.58。在预防泵血栓方面，HM3的评分为100.00，而HM2和HVAD分别仅为39.20和10.80。

这项研究的结果强化了技术选择与临床结果之间的关联。研究指出，当患者已植入较早代设备（如HVAD或HM2）且出现并发症时，更换为HM3比更换为相同类型设备更能降低死亡率。这意味着，上述研究证实技术路径的选择确实与患者的长期治疗效果紧密相关。

对此，Kurt Dasse介绍，“我们领域的公司一贯披露其血液泵设计中最薄弱的环节，即具有最高血液损伤潜在风险的组件。例如，早前退市的HVAD装置采用了磁轴承进行径向悬浮，流体动力轴承进行轴向悬浮。该公司将该装置恰当地归类为流体动力轴承装置，承认其流体动力轴承组件比磁轴承组件具有更高的血液损伤风险。虽然将HVAD泵描述为混合轴承装置也是合理的，但该装置从未被描述为全磁悬浮。”

市场竞争

在这场全球技术定义讨论中，雅培凭借其HeartMate 3全磁悬浮产品，在全球市场占据主导地位。而随着技术和医学的发展，中国企业已从旁观者变为参与者。自2021年以来，国内人工心脏赛道进入快速发展期，多家企业的产品相继获批上市，逐步形成竞争格局。

据目前公开的技术描述和行业共识，主要国产企业采用了不同的技术路线。同心医疗的慈孚®VAD（CH-VAD）于2021年11月获批，是国内首个明确获批的、拥有完备自主知识产权的“全磁悬浮植入式左心室辅助装置”。该公司的首例植入患者已正常生存8年，为国内最长纪录之一。

核心医疗旗下Corheart®6于2023年6月获准上市，其产品宣传突出“全球体积最小、重量最轻”的特点，并自称采用全磁悬浮技术，而该技术表述正是此次国际学术界争议的焦点。航天泰心的“火箭心”于2022年7月13日获批，其通过磁液悬浮技术驱动血液。重庆永仁心的EVAHEART产品技术源于日本，于2019年8月获批上市并实现国产化，可通过微创手术植入；该产品采用离心式机械轴承结构，运用纯水液力悬浮技术，也是国内首个获准用于长期辅助的人工心脏。与前几家企业不同，心擎医疗主要专注于“体外全磁悬浮人工心脏”，其产品于2024年4月获批，适用于短期体外循环支持。

未来人工心脏市场潜力巨大，而技术路线的选择影响到行业竞争格局，全磁悬浮技术无疑将是竞争的主赛道。《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2024）》数据显示，中国35岁及以上心衰患者达1370万人，其中终末期患者约100万人。而2024年全国心脏移植手术量仅为1064例，巨大的供需缺口为人工心脏创造了广阔的市场空间。行业预测显示，到2033年，中国植入式人工心脏的手术量将超过2.5万例，对应市场规模将超过55亿元，而介入式人工心脏市场规模预计将超过110亿元。

对此，和君咨询研究院史天一接受《华夏时报》记者采访时表示，“在这场百亿蓝海的竞争中，技术路线的透明度和标准化将成为企业建立信任的关键。企业之间从单一的设备销售，扩展到涵盖术前评估、术中支持、术后长期管理和康复的全生命周期服务，形成设备+服务的综合解决方案。”

而这场看似专业的技术术语之争，实际是产业发展到关键阶段对于技术真伪的公开检验。Kurt Dasse强调，“只有在完整而准确地披露技术的基础上，研究者和临床医生才能进行独立评估，为患者选择科学的治疗方案。日前由工程和临床专家组成的工作组在一次研讨会上组织交流，旨在重申并标准化‘全磁悬浮血液泵’和‘混合轴承血液泵’的定义。我们工作重点是识别每种设计中的‘高风险组件’。在此过程中必须审视二次流道的血液接触表面形貌和血流结构；悬浮间隙尺寸，即主要运行模式下转子与泵壳表面之间的间隙；悬浮通道内的流动模式；及证实磁轴承正常发挥作用的悬浮稳定性和刚度。科学、完整、准确地披露这些轴承技术，对于研究人员和临床医生独立评估并做出合理判断至关重要。”

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏